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A endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas reduz a hipóxia durante a endoscopia gastrointestinal sedada em pacientes obesos: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

9 de setembro de 2025 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
A hipóxia representa a ocorrência adversa predominante durante a sedação de pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal com propofol. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes obesos, que têm uma maior incidência de hipóxia. Uma inovação recente nesse domínio é a endoscopia combinada orofaríngea das vias aéreas-um dispositivo multifacetado que abrange o monitoramento da capnografia, bloco de mordida, suporte de oxigenação e gestão das vias aéreas orofaríngeas. Este dispositivo foi projetado propositadamente para atender aos requisitos exclusivos dos procedimentos endoscópicos. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da endoscopia combinada nas vias aéreas orofaríngeas na redução da incidência de hipóxia em pacientes obesos submetidos à endoscopia gastrointestinal sob sedação. O principal objetivo de nosso estudo randomizado é avaliar a eficácia e a segurança da endoscopia combinada orofaríngea nas vias aéreas reduzidas a incidência de hipóxia em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal sob sedação de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diansan Su, Chief Physician
  • Número de telefone: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18≤ idade ≤70.
  • IMC ≥ 28 kg/m².
  • A classificação ASA varia de I a II.
  • Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado.
  • Pacientes submetidos ao procedimento de gastroendoscopia e colonoscopia.
  • A duração estimada do procedimento não excede 45 minutos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que exibem contra -indicações para a ventilação das vias aéreas orofaríngeas, como distúrbios de coagulação, uma predisposição a sangramento oral e nasal, dano à mucosa ou restrições anatômicas que impedem a colocação do canal orofaríngeo.
  • Insuficiência cardíaca grave, definida como uma capacidade máxima de exercício de menos de 4 equivalentes metabólicos (Mets).
  • Profunda insuficiência renal que exige diálise pré -operatória.
  • Uma disfunção hepática grave confirmada.
  • Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou que atualmente experimentam outras condições pulmonares agudas e crônicas que necessitam de oxigenoterapia prolongada ou intermitente.
  • Pressão intracraniana elevada.
  • Infecções do trato respiratório superior, abrangendo as regiões orais, nasais e faringeais.
  • Febre, definida como uma temperatura corporal central superior a 37,5 graus Celsius.
  • Gravidez ou lactação.
  • Reações de hipersensibilidade a sedativos como propofol ou equipamentos médicos, como fita adesiva.
  • Intervenção cirúrgica urgente.
  • Polytrauma.
  • A saturação periférica de oxigênio (SPO2) é de 95% abaixo de 95% enquanto respira o ar na sala no pré -operatório.
  • IMC <28 kg/m².
  • Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias, especificamente medicamentos e/ou álcool, dentro dos dois anos anteriores ao início do período de triagem. O abuso de substâncias nesse contexto é definido como consumindo mais de três bebidas alcoólicas padrão diariamente, aproximadamente equivalentes a 10g de álcool ou 50g de baijiu chinês.
  • Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos, incluindo, mas não se limitando à depressão, depressão do sistema nervoso central grave, doença de Parkinson, lesões de gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer e miastenia gravis.
  • Atualmente envolvido em participação simultânea em ensaios clínicos adicionais.
  • Os pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores para inclusão neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o Grupo de Via Aérea Orofaríngea de Endoscopia COMBO
Neste grupo, os pacientes utilizam a via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenação.
Dispositivo: A endoscopia combinada Orofaríngeo Grupo
Usando a endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas para oxigenação.
Comparador Ativo: Grupo de Cânula Nasal Regular
Neste grupo, os pacientes utilizam a cânula nasal regular para oxigenação.
Dispositivo: Cânula Nasal Regular
Uso de cânula nasal regular para oxigenação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
75% ≤ spo2 <90% para <60 s
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
90% ≤ spo2 <95%
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% para ≥60 s
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% para ≥60 s
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2025B0065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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