Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMBO Endoskopia drożdży oddechowej gardła zmniejsza niedotlenienie podczas uspokojonej endoskopii żołądkowo -jelitowej u otyłych pacjentów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

9 września 2025 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University
Niedotlenienie reprezentuje dominujące niepożądane występowanie podczas sedacji pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego z propofolu. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku otyłych pacjentów, którzy mają większą częstość występowania niedotlenienia. Ostatnią innowacją w tej dziedzinie jest kombinacja endoskopii, olbasowe urządzenie oddechowe-gardłowe-wieloaspektowe urządzenie, które obejmuje monitorowanie kapnografii, blok ugryzienia, wsparcie natleniania i zarządzanie drógami oddechowymi. To urządzenie zostało celowo zaprojektowane w celu zaspokojenia unikalnych wymagań procedur endoskopowych. Głównym celem badania jest ocena skuteczności endoskopii COMBO dróg oddechowych gardłowych w celu zmniejszenia występowania niedotlenienia u otyłych pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego podczas sedacji. Głównym celem naszego randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopii Combo endoskopii gardłowej dróg oddechowych zmniejszają częstość występowania niedotlenienia u pacjentów poddawanych endoskopii żołądkowo -jelitowej przy sedacji propofolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diansan Su, Chief Physician
  • Numer telefonu: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 <Wiek ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Klasyfikacja ASA waha się od I do II.
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani procedurze gastroendoskopii i kolonoskopii.
  • Szacowany czas trwania procedury nie przekracza 45 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wykazują przeciwwskazanie do wentylacji dróg oddechowych, takich jak zaburzenia krzepnięcia, predyspozycje do krwawienia jamy ustnej i nosa, uszkodzenia błony śluzowej lub ograniczenia anatomiczne utrudniające umieszczenie kanału jamy ustnej.
  • Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako maksymalna zdolność ćwiczeń mniejsza niż 4 równoważników metabolicznych (METS).
  • Głęboka niewydolność nerek wymaga dializy przedoperacyjnej.
  • Potwierdzona ciężka dysfunkcja wątroby.
  • Pacjenci zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub ci obecnie doświadczających innych ostrych i przewlekłych schorzeń płuc wymagających przedłużonej lub przerywanej terapii tlenu.
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych, obejmujące regiony doustne, nosowe i gardła.
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała przekraczająca 37,5 stopni Celsjusza.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Reakcje nadwrażliwości na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt medyczny, takie jak taśma klejąca.
  • Pilna interwencja chirurgiczna.
  • Polytrauma.
  • Poziomy nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) poniżej 95% podczas przedoperacyjnego powietrza w pomieszczeniu oddychającym.
  • BMI <28 kg/m².
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji, w szczególności narkotyków i/lub alkoholu, w ciągu dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie okresu badań przesiewowych. Nadużywanie substancji w tym kontekście jest definiowane jako konsumowanie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie, w przybliżeniu równoważne 10 g alkoholu lub 50 g chińskiego Baijiu.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, w tym między innymi depresji, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, choroby Parkinsona, zmian zwojów podstawy, schizofrenii, padaczki, choroby Alzheimera i miastenii.
  • Obecnie zaangażowany w jednoczesny udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci uważani za niekwalifikujących się przez naukowców do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Endoskopii jamy ustnej i gardła COMBO
W tej grupie pacjentów do dotlenienia wykorzystuje się endoskopową rurkę oddechowo-gardłową COMBO.
Urządzenie: Combo endoskopia grupa dróg oddechowych
Korzystanie z endoskopii COMBO drożdży gardłowej do natleniania.
Aktywny komparator: Grupa zwykłych kaniul nosowych
W tej grupie pacjenci do natleniania wykorzystują zwykłą kaniulę donosową.
Urządzenie: Zwykła kaniula do nosa
Używanie zwykłej kaniuli nosowej do natlenienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
90% ≤ SPO2 <95%
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025B0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj