Комбо -эндоскопия ротоглотка дыхательные пути снижает гипоксию во время седативной желудочно -кишечной эндоскопии у пациентов с ожирением: многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
9 сентября 2025 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University
Гипоксия представляет собой преобладающее неблагоприятное явление во время седации пациентов, перенесших желудочно -кишечную эндоскопию с пропофолом.
Это особенно верно для пациентов с ожирением, у которых более высокая частота гипоксии.
Недавнее инновация в этом домене-это многогранное устройство комбинированной эндоскопии.
Это устройство было целенаправленно разработано для удовлетворения уникальных требований эндоскопических процедур.
Основной целью исследования является оценка эффективности комбинированной эндоскопии дыхательных путей ротоглотки в снижении заболеваемости гипоксией у пациентов с ожирением, перенесших желудочно -кишечную эндоскопию при седации.
Основная цель нашего рандомизированного исследования - оценить эффективность и безопасность комбо -эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diansan Su, Chief Physician
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingxia Xu
- Номер телефона: +8613516713435
- Электронная почта: xumingxia@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zihan Mu, Dr
- Номер телефона: +8617280781160
- Электронная почта: 3289242428@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Diansan Su, Dr
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian Guo, Dr
- Номер телефона: +8613858116560
- Электронная почта: guo86jian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18≤ возраста ≤70.
- ИМТ ≥ 28 кг/м².
- Классификация ASA колеблется от I до II.
- Пациенты подписали форму информированного согласия.
- Пациенты, проходящие гастроэндоскопию и процедуру колоноскопии.
- Расчетная продолжительность процедуры не превышает 45 минут.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые демонстрируют противопоказания к вентиляции дыхательных путей ротоглотки, такие как нарушения коагуляции, предрасположенность к пероральному и носовому кровотечению, повреждению слизистой оболочки или анатомическими ограничениями, препятствующими размещению ротоглоточного канала.
- Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как максимальная физическая способность менее 4 метаболических эквивалентов (METS).
- Глубокая почечная недостаточность, требующая предоперационного диализа.
- Подтвержденная тяжелая дисфункция печени.
- Пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или пациентами в настоящее время испытывают другие острые и хронические легочные состояния, требующие длительной или прерывистой кислородной терапии.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Инфекции верхних дыхательных путей, охватывающие пероральные, носовые и глоточные области.
- Лихорадка, определяемая как температура тела ядра, превышающая 37,5 градусов по Цельсию.
- Беременность или лактация.
- Реакции гиперчувствительности на седативные средства, такие как пропофол или медицинское оборудование, такое как клейкая лента.
- Срочное хирургическое вмешательство.
- Политраума.
- Периферическое насыщение кислорода (SPO2) Уровень ниже 95%, в то время как в передовой комнате воздух до операции.
- ИМТ <28 кг/м².
- Пациенты с документированным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами, в частности лекарств и/или алкоголя, в течение двух лет, предшествующих началу периода проверки. Злоупотребление психоактивными веществами в этом контексте определяется как потребление более трех стандартных алкогольных напитков в день, примерно эквивалентно 10 г алкоголя или 50 г китайского байдзиу.
- Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе, включая депрессию, тяжелую депрессию центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, поражения базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера и миастения.
- В настоящее время участвует в одновременном участии в дополнительных клинических испытаниях.
- Пациенты, которые исследователи не имели права, для включения в это клиническое испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КОМБО-эндоскопии ротоглоточных дыхательных путей
В этой группе пациенты используют эндоскопический орофарингеальный воздуховод COMBO для оксигенации.
|
Использование комбинированной эндоскопической дыхательной дороги ротоглотка для оксигенации.
|
|
Активный компаратор: Группа обычных носовых канюль
В этой группе пациенты используют обычную носовую канюлю для оксигенации.
|
Использование обычной назальной канюли для оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
75% ≤ spo2 <90% для <60 с
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота депрессии субклинической дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
|
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025B0065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .