Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopia combinata Orofaringea Vierini delle vie aeree riduce l'ipossia durante l'endoscopia gastrointestinale sedata nei pazienti obesi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

9 settembre 2025 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University
L'ipossia rappresenta la presenza avversa prevalente durante la sedazione di pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale con propofol. Ciò è particolarmente vero per i pazienti obesi, che hanno una maggiore incidenza di ipossia. Una recente innovazione in questo dominio è l'endoscopia combo orofaringeo Airway-A Dispositivo poliedrico che comprende il monitoraggio della capnografia, il blocco del morso, il supporto all'ossigenazione e la gestione delle vie aeree orofaringee. Questo dispositivo è stato intenzionalmente progettato per soddisfare i requisiti unici delle procedure endoscopiche. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle vie aeree orofaringee dell'endoscopia combo nel ridurre l'incidenza dell'ipossia nei pazienti obesi sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto sedazione. L'obiettivo principale del nostro studio randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza delle vie aeree orofaringee combo riducono l'incidenza dell'ipossia sui pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto sedazione propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diansan Su, Chief Physician
  • Numero di telefono: +8618616514088
  • Email: diansansu@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18≤ età ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • La classificazione ASA varia da I a II.
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a gastroendoscopia e procedura di colonscopia.
  • La durata stimata della procedura non supera i 45 minuti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano controindicazioni alla ventilazione delle vie aeree orofaringee, come i disturbi della coagulazione, una predisposizione al sanguinamento orale e nasale, al danno mucoso o ai vincoli anatomici che ostacolano il posizionamento del canale orofaringeo.
  • Grave insufficienza cardiaca, definita come una capacità di esercizio massima inferiore a 4 equivalenti metabolici (MET).
  • Profonda insufficienza renale che richiede una dialisi preoperatoria.
  • Una grave disfunzione epatica confermata.
  • I pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o quelli attualmente hanno altre condizioni polmonari acute e croniche che richiedono l'ossigeno terapia prolungata o intermittente.
  • Pressione intracranica elevata.
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore, che comprendono le regioni orali, nasali e faringee.
  • Febbre, definita come una temperatura corporea centrale superiore a 37,5 gradi Celsius.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Reazioni di ipersensibilità a sedativi come propofol o attrezzature mediche come il nastro adesivo.
  • Intervento chirurgico urgente.
  • Politrauma.
  • Livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) al di sotto del 95% mentre respira l'aria per la sala di trasporto prima dell'aria.
  • BMI <28 kg/m².
  • I pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze, in particolare droghe e/o alcol, entro i due anni precedenti l'inizio del periodo di screening. L'abuso di sostanze in questo contesto è definito come consumando più di tre bevande alcoliche standard quotidianamente, all'incirca equivalente a 10 g di alcol o 50 g di baijiu cinesi.
  • Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici, inclusi ma non limitati alla depressione, alla grave depressione del sistema nervoso centrale, alla malattia di Parkinson, alle lesioni dei gangli basali, alla schizofrenia, all'epilessia, alla malattia di Alzheimer e alla Myastenia grave.
  • Attualmente impegnato nella partecipazione simultanea a ulteriori studi clinici.
  • Pazienti considerati non ammissibili dai ricercatori per l'inclusione in questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il Gruppo COMBO Endoscopia Orofaringea delle Vie Aeree
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la via aerea orofaringea COMBO Endoscopy per l'ossigenazione.
Dispositivo: Il gruppo di vie aeree orofaringee endoscopia combinata
Usando le vie aeree orofaringee dell'endoscopia combinata per l'ossigenazione.
Comparatore attivo: Gruppo Cannula Nasale Regolare
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la normale cannula nasale per l'ossigenazione.
Dispositivo: Cannula nasale regolare
Utilizzo di una normale cannula nasale per l'ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
75% ≤ spo2 <90% per <60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
90% ≤ spo2 <95%
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025B0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale regolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi