Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált endoszkópia oropharyngealis légúti csökkenti a hipoxiát a nyugtatott gastrointestinalis endoszkópia során elhízott betegeknél: multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2025. szeptember 9. frissítette: Diansan Su, Zhejiang University
A hypoxia a gyomor -bél endoszkópián átesett betegek szedációja során az uralkodó káros előfordulást képviseli. Ez különösen igaz az elhízott betegekre, akiknél magasabb a hipoxia előfordulása. Ebben a tartományban a közelmúltbeli innováció a kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak-egy sokrétű eszköz, amely magában foglalja a kapnográfia megfigyelését, a harapás blokkját, az oxigénellátást és az oropharyngealis légúti kezelést. Ezt az eszközt célzottan úgy tervezték, hogy kielégítse az endoszkópos eljárások egyedi követelményeit. A tanulmány fő célja a kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak hatékonyságának felmérése a hipoxia előfordulásának csökkentésében az elhízott betegeknél, akik szedáció alatt gyomor -bél endoszkópián átesettek. A randomizált tanulmányunk fő célja a kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a hipoxia előfordulásának előfordulási gyakoriságát a gyomor -bél endoszkópián átesett betegeknél propofol szedáció alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor 18≤ 70 életkor.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Az ASA besorolása I -től II -ig terjed.
  • A betegek aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • A gastroendoscopia és a kolonoszkópia eljárásban részesülő betegek.
  • Az eljárás becsült időtartama nem haladja meg a 45 percet.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az oropharyngealis légúti szellőzéshez, mint például a koagulációs rendellenességek, az orális és orrvérzés, a nyálkahártya károsodása vagy az oropharyngealis csatorna elhelyezkedését akadályozó anatómiai korlátok.
  • Súlyos szívelégtelenség, amelyet maximális edzőképességként definiálnak, kevesebb, mint 4 metabolikus ekvivalens (METS).
  • Mély veseelégtelenség szükséges preoperatív dialízist.
  • Megerősített súlyos máj diszfunkció.
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegek, vagy jelenleg más akut és krónikus pulmonális állapotban szenvedő betegek, amelyek hosszabb vagy időszakos oxigénterápiát igényelnek.
  • Megemelt intrakraniális nyomás.
  • Felső légúti fertőzések, amelyek magukban foglalják az orális, orr- és garat régiókat.
  • A láz, amelynek magtesthőmérséklete meghaladja a 37,5 Celsius fokot.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Túlérzékenységi reakciók olyan nyugtatókra, mint a propofol vagy az orvosi berendezések, például ragasztószalag.
  • Sürgős műtéti beavatkozás.
  • Polytrauma.
  • A perifériás oxigéntelítettség (SPO2) 95% alatt van, miközben a szobát preoperatív módon lélegzik.
  • BMI <28 kg/m².
  • Azok a betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében a kábítószer -visszaélés, különösen a drogok és/vagy az alkohol, a szűrési időszak megkezdését megelőző két éven belül. A kábítószer -visszaélés ebben az összefüggésben úgy határozható meg, hogy napi három szokásos alkoholtartalmú italt fogyaszt, nagyjából 10 g alkohollal vagy 50 g kínai baijiu -val.
  • A mentális és neurológiai rendellenességek kórtörténetében szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólag a depressziót, a súlyos központi idegrendszer depressziót, a Parkinson -kórot, a bazális ganglionok elváltozásait, a skizofréniát, az epilepsziát, az Alzheimer -kórot és a Myasthenia gravis -t.
  • Jelenleg egyidejű részvétel folytatása további klinikai vizsgálatokban.
  • A kutatók által a klinikai vizsgálatba való felvételre nem támogatható betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
Ebben a csoportban a betegek a COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway készüléket használják oxigénellátásra.
Eszköz: A kombinált endoszkópia oropharyngeal légúti csoport
A kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak oxigénellátásához.
Aktív összehasonlító: Rendszeres orrkanül csoport
Ebben a csoportban a betegek a szokásos orrkanült használják az oxigénellátáshoz.
Eszköz: Rendszeres orrkanül
Rendszeres orrkanül használata az oxigénellátáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
75% ≤ spo2 <90% <60 másodpercig
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubklinikai légzési depresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
90% ≤ spo2 <95%
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
SPO2 <75% vagy 75% ≤ SPO2 <90% ≥60 S -nál
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
SPO2 <75% vagy 75% ≤ SPO2 <90% ≥60 S -nál
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Section Task Force által javasolt eszközökkel rögzítettek
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJU2025B0065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel