Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combo -endoskopia Orofaryngeal Wirwate vähentää hypoksiaa rauhoituneen maha -suolikanavan endoskopian aikana lihavilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoksia edustaa vallitsevaa haittavaikutusta maha -suolikanavan endoskopialla olevien potilaiden sedaation aikana propofolilla. Tämä pätee erityisesti liikalihaville potilaille, joilla on korkeampi hypoksia. Äskettäinen innovaatio tällä alueella on Combo Endoskopian orofaryngeal hengitysteitä-monipuolinen laite, joka kattaa kapnografian seurannan, pureman lohkon, hapetustuen ja orofaryngeaalisen hengitysteiden hallinnan. Tämä laite on suunniteltu tarkoituksenmukaisesti vastaamaan endoskooppisten menettelyjen ainutlaatuisia vaatimuksia. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhdistelmän endoskopian orofaryngeaalisten hengitysteiden tehokkuutta hypoksian esiintyvyyden vähentämisessä lihavilla potilailla, joille tehdään maha -suolikanavan endoskopia sedaation alla. Satunnaistetun tutkimuksemme päätavoite on arvioida yhdistelmäen endoskopian orofaryngeaalisten hengitysteiden tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämään hypoksian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään maha -suolikanavan endoskopia propofolin sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diansan Su, Chief Physician
  • Puhelinnumero: +8618616514088
  • Sähköposti: diansansu@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18≤ ikä ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • ASA -luokitus vaihtelee I: stä II: sta.
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, joille tehdään gastroendoskopia ja kolonoskopiamenetelmä.
  • Menettelyn arvioitu kesto ei ylitä 45 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta -aiheita orofaryngeaaliseen hengitysteiden ilmanvaihtoon, kuten hyytymishäiriöihin, taipumukseen suun ja nenän verenvuotoon, limakalvovaurioihin tai anatomisiin rajoituksiin, jotka estävät orofaryngeaalisen kanavan sijoittamista.
  • Vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty alle 4 metabolisen ekvivalentin (METS) maksimaaliseksi liikuntakapasiteetiksi.
  • Syvä munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii preoperatiivista dialyysiä.
  • Vahvistettu vakava maksan toimintahäiriö.
  • Potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai potilaat, jotka kokevat tällä hetkellä muita akuutteja ja kroonisia keuhkotiloja, jotka vaativat pitkittyneitä tai ajoittaista happiterapiaa.
  • Kohonnut kallonsisäinen paine.
  • Ylähengitysteiden infektiot, jotka kattavat suun, nenän ja nielun alueet.
  • Kuume, joka on määritelty ytimen kehon lämpötilana, joka ylittää 37,5 celsiusastetta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Yliherkkyysreaktiot rauhoittaville propofolille tai lääketieteellisille laitteille, kuten liimateippi.
  • Kiireellinen kirurginen interventio.
  • Polytrauma.
  • Perifeerinen happikyllyys (SPO2) tasot alle 95%, kun hengittää huoneen ilmaa ennen leikkausta.
  • BMI <28 kg/m².
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö, erityisesti huumeet ja/tai alkoholi, kahden vuoden kuluessa seulontajakson alkamista edeltävänä vuonna. Päihteiden väärinkäyttö tässä yhteydessä on määritelty kuluttavan yli kolme standardia alkoholijuomaa päivittäin, mikä vastaa suunnilleen 10 g alkoholia tai 50 g kiinalaista baijiu.
  • Potilaat, joilla on ollut henkisiä ja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, masennus, vaikea keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, basaalgangliavauriot, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti ja myasthenia gravis.
  • Harjoitti tällä hetkellä samanaikaisesti osallistumista kliinisiin muihin tutkimuksiin.
  • Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet kelvottomuutta sisällyttämistä varten tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
Tässä ryhmässä potilaat käyttävät COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway -laitetta hapetukseen.
Laite: Combo -endoskopia Orofaryngeal hengitysryhmä
Käyttämällä Combo -endoskopian orofaryngeaalista hengitysteitä hapettamista varten.
Active Comparator: Tavallinen nenäkanyyliryhmä
Tässä ryhmässä potilaat käyttävät tavallista nenäkanyylia hapetukseen.
Laite: Tavallinen nenäkanyyli
Tavallisen nenäkanyylin käyttö hapettumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksia -esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
75% ≤ SPO2 <90% <60 s
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subklinisen hengityslaman esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
90% ≤ SPO2 <95%
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
SPO2 <75% tai 75% ≤ SPO2 <90% ≥60 s
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
SPO2 <75% tai 75% ≤ SPO2 <90% ≥60 s
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJU2025B0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa