一项II期单臂临床研究,旨在探索高压氧在三阴性和HER2+乳腺癌患者的新辅助治疗中的功效和安全性
2025年2月10日 更新者:Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
该研究的目的是探索高压氧疗法在三阴性和HER2+乳腺癌患者的新辅助治疗中的功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kun wang
- 电话号码:86+13829694500
- 邮箱:gzwangkun@126.com
学习地点
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触:
- Kun Wang
- 电话号码:13922118086
- 邮箱:gzwangkun@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 了解研究过程,自愿参加研究,并签署知情同意书。
- 有最初的组织病理学确定诊断单侧原发性侵入性乳腺癌,不包括隐匿性乳腺癌,炎症性乳腺癌和湿疹样癌
- 年龄≥18岁,≤60岁,女性
- 符合新辅助疗法的纳入标准以接受乳腺癌的新辅助治疗的患者(局部晚期乳腺癌患者(AJCC III,T3N1M0除外)或可手术性,但在乳房保留或腋窝治疗状况(IIA-IIA-IIB和IIA-IIB和腋生的疾病)中T3N1M0),或具有临床淋巴结阳性的HER2阳性或TNBC肿瘤负荷的患者,或肿瘤大小为2cm及以上的患者)。 或肿瘤尺寸为2厘米及以上)。
- ECOG性能状态0-1。
- LVEF≥55%
- 足够的骨髓功能储备:白细胞计数≥3.0x 109/l,中性粒细胞计数≥1.5x 109/l;血小板计数≥100x 109/l;血红蛋白≥90g/L;
- AST,Alt≤2.5倍正常值的上限,碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限,总胆红素≤1.5倍1.5倍正常值上限;血清肌酐≤1.5倍正常值的上限
对于非绝经或非疗法灭菌的女性患者:在研究治疗最后剂量后至少7个月,同意避孕
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排除标准:
- 高压氧疗法的禁忌症:未处理的气胸。 同时使用二硫仑。 同时给药抗肿瘤药物,例如博来霉素,顺铂,阿霉素伴随抗肿瘤药,例如博霉素,顺铂,阿霉素。 早产和/或低体重新生儿。 肺部疾病(严重的慢性阻塞性肺疾病)。 肺部疾病(严重的慢性阻塞性气道疾病,疱疹性肺部疾病,急性或慢性肺部感染,不受控制的哮喘,不受控制的腹泻)。 受控哮喘,未经治疗的气胸),以前的中耳手术史,中耳病(Eustachian Tube eustachian Tube的Eustachian管功能障碍,眩晕的复发发作),眼部疾病(视网膜脱离)。
- 先前的高压氧疗法。
- 远处转移,包括对侧乳腺和纵隔的淋巴结转移。
- 在过去两年内,其他恶性肿瘤除外,除了子宫颈的皮肤或顺子的根底或鳞状细胞癌外。 瘤。
- 怀孕或泌乳
- 不受控制的高血压,心脏,肝,肾脏相关疾病或其他医学或精神病病。
- 在随机分析前4周内与乳腺癌无关的主要手术程序,或者患者尚未完全从这种手术中恢复过来。或尚未从这种手术干预中完全康复。
- 可能干扰研究治疗或评估研究结果的严重或不受控制的感染,包括但不限于可能干扰研究治疗或研究结果的严重或不受控制的感染,包括但不限于活跃的肝炎病毒感染,人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性和肺部感染。
- 血栓栓塞和服用全剂量抗凝药物的最新历史。
- 研究人员认为,任何其他条件都使患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高压氧基
符合纳入标准的患者将被纳入并接受高压氧干预,每天至少每天一次高压氧治疗,每天1次,持续60-90分钟,总计30-40次高压氧处理(100%)压力为2.0 ATA的氧气)。
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符合纳入标准的患者将被纳入并接受高压氧干预,每个化学疗法周期至少5次高压氧处理,每天1次,持续60-90分钟,总计30-40个高压氧处理(100%氧气)在2.0 ATA的压力下)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高压氧之后的PCR速率与乳腺癌患者的新辅助治疗结合
大体时间:在完成新辅助治疗的标准周期之后(通过研究完成,平均半年)
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在完成新辅助治疗的标准周期之后(通过研究完成,平均半年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米勒和佩恩分类
大体时间:完成新辅助治疗的标准周期后(通过研究完成,平均半年)
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完成新辅助治疗的标准周期后(通过研究完成,平均半年)
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RCB 0/1率
大体时间:在完成新辅助治疗的标准周期之后(通过研究完成,平均半年)
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RCB(残留癌症负担)是一种常用的度量标准,用于评估新辅助治疗后残留肿瘤负担的程度,例如化学疗法,放射治疗或有针对性的治疗。 RCB 0:完全反应(CR) - 没有可见的残留肿瘤,肿瘤完全消失。 RCB I:最小残留疾病 - 仅保留少量残留肿瘤,肿瘤体积有限,淋巴结转移量很少。 RCB II:中等残留疾病 - 存在中等程度的肿瘤残留。 RCB III:广泛的残留疾病 - 残留大量残留肿瘤,通常具有更多的淋巴结转移。 |
在完成新辅助治疗的标准周期之后(通过研究完成,平均半年)
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高压氧疗法的副作用
大体时间:在高压氧疗法期间(最多半年)
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在高压氧疗法期间(最多半年)
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CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间:通过学习完成(平均半年)
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通过学习完成(平均半年)
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收回标准
大体时间:在完成新辅助治疗的第一个周期(约1个月)之后,在完成新辅助治疗的标准周期后(通过研究完成,平均半年)
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在完成新辅助治疗的第一个周期(约1个月)之后,在完成新辅助治疗的标准周期后(通过研究完成,平均半年)
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生活质量(EORTC QLQ C-30 、EORTC QLQ BR-23问卷)
大体时间:在患者入学时,手术前一天,手术前3个月,化学疗法的每个周期(每个周期为3周,每个周期为3周)。
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在患者入学时,手术前一天,手术前3个月,化学疗法的每个周期(每个周期为3周,每个周期为3周)。
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高压氧疗法和新辅助治疗的肿瘤免疫微环境
大体时间:在新辅助治疗的第一个周期结束时,患者入学的时间(大约在第一个月),手术
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在新辅助治疗的第一个周期结束时,患者入学的时间(大约在第一个月),手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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