Klinická studie fáze II pro prozkoumání účinnosti a bezpečnosti hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s trojitým negativním a HER2+ rakovinou prsu s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět procesu studie, dobrovolně se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Mějte počáteční histopatologicky potvrzenou diagnózu jednostranného primárního invazivního karcinomu prsu, s výjimkou okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a ekzému podobného karcinomu
3. ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let, žena
4. Pacienti, kteří splňují inkluzní kritéria neoadjuvantní terapie, aby dostávali neoadjuvantní terapii pro rakovinu prsu (pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prsu (AJCC stadium III, s výjimkou T3N1M0) nebo ne operativní, ale ne v konzervaci prsu nebo axilárního stavu (stadium IIA-IIB a neib a aib a aib a IIA-IIB a neib a aiib a aia-IIB a T3N1M0), nebo pacienti s určitým nádorovým zátěží HER2-pozitivní nebo TNBC s klinickou pozitivitou lymfatických uzlin nebo pacienti s velikostí nádoru 2 cm a vyšší). nebo velikost nádoru 2cm a vyšší).
5. Stav výkonu ECOG 0-1.
6. Lvef ≥ 55%
7. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l, počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; Počet destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l;
8. Ast, alt ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát vyšší hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty

9. U ne menopauzálních nebo nechirurgicky sterilizovaných pacientů: Souhlas s antikoncepcí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

   -

Kritéria pro vyloučení:

1. Kontraindikace na hyperbarickou kyslíkovou terapii: neošetřená pneumotorax. Souběžné použití disulfiramu. Současné podávání protinádorových léků, jako je bleomycin, cisplatina, adriamycin souběžné podávání antineoplastických léčiv, jako je bleomycin, cisplatina, adriamycin. Předčasné a/nebo nízké novorozence tělesné hmotnosti. Plicní onemocnění (těžké chronické obstrukční plicní onemocnění). Nemoci plic (těžká chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest, herpetické onemocnění plic, akutní nebo chronické plicní infekce, nekontrolované astma, nekontrolovaný průjem). Kontrolovaná astma, neošetřená pneumotorax), anamnéza předchozí chirurgie středního ucha, onemocnění středního ucha (eustachiánová trubice dysfunkce eustachiánské trubice, opakující se epizody závratě), oční onemocnění (oddělení sítnice).
2. Předchozí hyperbarická kyslíková terapie.
3. Vzdálené metastázy, včetně metastáz lymfatických uzlin k kontralaterálnímu prsu a mediastinu.
4. Jiné maligní nádory během posledních dvou let, s výjimkou radikálně ošetřeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cis děložního čípku. Nádor.
5. těhotenství nebo laktace
6. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, ledvinové onemocnění nebo jiné lékařské nebo psychiatrické stavy.
7. Hlavní chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu do 4 týdnů před randomizací nebo se pacient z takového postupu plně nezotavil; nebo se z takového chirurgického zásahu plně nezotavil.
8. Vážné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na aktivní infekci viru hepatitidy, lidské imunodeficience, lidská imunodeficience Pozitivita protilátky viru (HIV) a plicní infekce.
9. Nedávná historie tromboembolismu a užívání plné dávky antikoagulační léky.
10. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii