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Eine klinische einarmige Phase-II

10. Februar 2025 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Triple-negativen und HER2+ -Brustkrebspatienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie den Studienprozess, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
  2. haben eine anfänglich histopathologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen primären invasiven Brustkrebs, ausgenommen okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs und ekzemarisches Karzinom
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre, weiblich
  4. Patienten, die die Einschlusskriterien der neoadjuvanten Therapie erfüllen, um eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs (Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (AJCC-Stadium III, mit Ausnahme von T3N1M0) oder operierbar, aber nicht in brusternder oder axillärem Zustand (Stadium IIA-IIB and Operable) zu erhalten T3N1M0) oder Patienten mit einer bestimmten Tumorbelastung von HER2-positiven oder TNBC mit klinischer Lymphknoten-Positivität oder Patienten mit einer Tumorgröße von 2 cm und höher). oder Tumorgröße 2cm und höher).
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. LVEF ≥ 55%
  7. Angemessene Knochenmark -Funktionsreserve: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0 x 109/l, Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l;
  8. AST, ALT ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
  9. Für nicht-menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten: Zustimmung zur Verhütung während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

    - -

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur hyperbaren Sauerstofftherapie: unbehandelter Pneumothorax. Gleichzeitige Verwendung von Disulfiram. Eine gleichzeitige Verabreichung von Anti-Tumour-Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin begleitete die gleichzeitige Verabreichung von antineoplastischen Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin. Frühgeborene und/oder niedrige Körpermasse Neugeborene. Lungenerkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Erkrankungen der Lunge (schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, Herpetische Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektionen, unkontrolliertes Asthma, unkontrollierter Durchfall). kontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen, Mittelohrerkrankung (eustachische Rohrfunktionsstörung des Eustachischen Röhrchens, wiederkehrende Episoden von Schwindel), Augenerkrankung (Retinalablösung).
  2. Frühere hyperbare Sauerstofftherapie.
  3. entfernte Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen bei der kontralateralen Brust und Mediastinum.
  4. Andere maligne Tumoren in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von radikal behandeltem basalem oder Plattenepithelkarzinom des Haut- oder CIS des Gebärmutterhalses. Tumor.
  5. Schwangerschaft oder Laktation
  6. Unkontrollierte Hypertonie, kardiale, hepatische, renalbezogene Krankheit oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  7. Ein großes chirurgisches Verfahren, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht mit Brustkrebs zu tun hat, oder der Patient hat sich nicht vollständig von einem solchen Verfahren erholt; oder hat sich nicht vollständig von einer solchen chirurgischen Intervention erholt.
  8. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Behandlung oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis -Virus -Infektionen, menschliche Immunschwäche Virus (HIV) -Antikörper -Positivität und Lungeninfektionen.
  9. Die jüngste Geschichte des Thromboembolies und die Einnahme von medikamentösen DOS -Antikoagulans.
  10. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarische Sauerstoffgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA).
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen bei einem Druck von 2,0 ATA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR -Rate nach hyperbarem Sauerstoff in Kombination mit einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Klassifizierung von Miller und Payne
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
RCB 0/1 Rate
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)

RCB (Restkrebsbelastung) ist häufig verwendet, um das Ausmaß der Resttumorbelastung nach einer neoadjuvanten Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie zu bewerten.

RCB 0: Vollständige Reaktion (CR) - Kein sichtbarer Resttumor, vollständiges Verschwinden des Tumors.

RCB I: Minimale Resterkrankungen - nur eine geringe Menge an Resttumor, mit begrenztem Tumorvolumen und wenigen Lymphknotenmetastasen.

RCB II: Eine moderate Resterkrankung - mittelschwerer Tumorreste ist vorhanden.

RCB III: Umfangreiche Resterkrankungen - Eine große Menge an Resttumor übrig, häufig mit mehr Lymphknotenmetastasen.

Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
Nebenwirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu einem halben Jahr)
Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu einem halben Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (durchschnittlich ein halbes Jahr)
Durch Abschluss der Studie (durchschnittlich ein halbes Jahr)
Recist -Kriterien
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (um etwa 1 Monat) nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein halbes Jahr)
Nach Abschluss des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (um etwa 1 Monat) nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein halbes Jahr)
Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 、 EORTC QLQ BR-23 Fragebogen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, jeder Chemotherapiezyklus (8 Cycle, jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation.
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, jeder Chemotherapiezyklus (8 Cycle, jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation.
Die Tumor -Immunmikroumgebung der hyperbaren Sauerstofftherapie und der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Die Zeit, in der der Patient die Einschreibung am Ende des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (im ersten Monat), Operation
Die Zeit, in der der Patient die Einschreibung am Ende des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (im ersten Monat), Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-1118-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Hyperbarische Sauerstoffbehandlung

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