- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825975
Eine klinische einarmige Phase-II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kun wang
- Telefonnummer: 86+13829694500
- E-Mail: gzwangkun@126.com
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 13922118086
- E-Mail: gzwangkun@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie den Studienprozess, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
- haben eine anfänglich histopathologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen primären invasiven Brustkrebs, ausgenommen okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs und ekzemarisches Karzinom
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre, weiblich
- Patienten, die die Einschlusskriterien der neoadjuvanten Therapie erfüllen, um eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs (Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (AJCC-Stadium III, mit Ausnahme von T3N1M0) oder operierbar, aber nicht in brusternder oder axillärem Zustand (Stadium IIA-IIB and Operable) zu erhalten T3N1M0) oder Patienten mit einer bestimmten Tumorbelastung von HER2-positiven oder TNBC mit klinischer Lymphknoten-Positivität oder Patienten mit einer Tumorgröße von 2 cm und höher). oder Tumorgröße 2cm und höher).
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- LVEF ≥ 55%
- Angemessene Knochenmark -Funktionsreserve: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0 x 109/l, Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l;
- AST, ALT ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
Für nicht-menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten: Zustimmung zur Verhütung während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- -
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur hyperbaren Sauerstofftherapie: unbehandelter Pneumothorax. Gleichzeitige Verwendung von Disulfiram. Eine gleichzeitige Verabreichung von Anti-Tumour-Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin begleitete die gleichzeitige Verabreichung von antineoplastischen Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin. Frühgeborene und/oder niedrige Körpermasse Neugeborene. Lungenerkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Erkrankungen der Lunge (schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, Herpetische Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektionen, unkontrolliertes Asthma, unkontrollierter Durchfall). kontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen, Mittelohrerkrankung (eustachische Rohrfunktionsstörung des Eustachischen Röhrchens, wiederkehrende Episoden von Schwindel), Augenerkrankung (Retinalablösung).
- Frühere hyperbare Sauerstofftherapie.
- entfernte Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen bei der kontralateralen Brust und Mediastinum.
- Andere maligne Tumoren in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von radikal behandeltem basalem oder Plattenepithelkarzinom des Haut- oder CIS des Gebärmutterhalses. Tumor.
- Schwangerschaft oder Laktation
- Unkontrollierte Hypertonie, kardiale, hepatische, renalbezogene Krankheit oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Ein großes chirurgisches Verfahren, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht mit Brustkrebs zu tun hat, oder der Patient hat sich nicht vollständig von einem solchen Verfahren erholt; oder hat sich nicht vollständig von einer solchen chirurgischen Intervention erholt.
- Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Behandlung oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis -Virus -Infektionen, menschliche Immunschwäche Virus (HIV) -Antikörper -Positivität und Lungeninfektionen.
- Die jüngste Geschichte des Thromboembolies und die Einnahme von medikamentösen DOS -Antikoagulans.
- Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperbarische Sauerstoffgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA).
|
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen bei einem Druck von 2,0 ATA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PCR -Rate nach hyperbarem Sauerstoff in Kombination mit einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Klassifizierung von Miller und Payne
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
|
|
RCB 0/1 Rate
Zeitfenster: Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
RCB (Restkrebsbelastung) ist häufig verwendet, um das Ausmaß der Resttumorbelastung nach einer neoadjuvanten Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie zu bewerten. RCB 0: Vollständige Reaktion (CR) - Kein sichtbarer Resttumor, vollständiges Verschwinden des Tumors. RCB I: Minimale Resterkrankungen - nur eine geringe Menge an Resttumor, mit begrenztem Tumorvolumen und wenigen Lymphknotenmetastasen. RCB II: Eine moderate Resterkrankung - mittelschwerer Tumorreste ist vorhanden. RCB III: Umfangreiche Resterkrankungen - Eine große Menge an Resttumor übrig, häufig mit mehr Lymphknotenmetastasen. |
Nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie, durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
|
Nebenwirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu einem halben Jahr)
|
Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu einem halben Jahr)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
Durch Abschluss der Studie (durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
|
|
Recist -Kriterien
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (um etwa 1 Monat) nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
Nach Abschluss des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (um etwa 1 Monat) nach Abschluss des Standardzyklus der neoadjuvanten Therapie (durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein halbes Jahr)
|
|
|
Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 、 EORTC QLQ BR-23 Fragebogen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, jeder Chemotherapiezyklus (8 Cycle, jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation.
|
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, jeder Chemotherapiezyklus (8 Cycle, jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation.
|
|
|
Die Tumor -Immunmikroumgebung der hyperbaren Sauerstofftherapie und der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Die Zeit, in der der Patient die Einschreibung am Ende des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (im ersten Monat), Operation
|
Die Zeit, in der der Patient die Einschreibung am Ende des ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (im ersten Monat), Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-1118-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVaskulitis | Demenz | Fieber unbekannter Herkunft | Herzerkrankung | Osteomyelitis | Entzündliche Krankheit | FDG Avid CancersVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hyperbarische Sauerstoffbehandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAbgeschlossenEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien