Vaiheen II yhden käsivarren kliininen tutkimus hyperbaarisen hapen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kolminkertaisten ja HER2+ -rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä tutkimusprosessi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. on alkuperäinen histopatologisesti vahvistettu diagnoosi yksipuolisesta primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä, lukuun ottamatta okkultistista rintasyöpää, tulehduksellinen rintasyöpä ja ekseeman kaltainen karsinooma
3. ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta, nainen
4. Potilaat, jotka täyttävät neoadjuvanttihoidon sisällyttämiskriteerit uusadjuvanttihoidon saamiseksi rintasyöpään (potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (AJCC: n vaihe III, paitsi T3N1M0) tai käyttökelpoinen, mutta eivät rintojen säilyttämisessä tai aksillaarialustavassa tilassa (vaihe IIA-IIB ja jaB and ja T3N1M0) tai potilaat, joilla on tietty HER2-positiivisen tai TNBC: n kasvainkuorma kliinisen imusolmukkeiden positiivisuuden kanssa, tai potilaat, joiden kasvaimen koko on 2 cm ja enemmän). tai kasvaimen koko 2 cm ja enemmän).
5. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
6. LVEF ≥ 55%
7. Riittävä luuytimen funktionaalinen varaus: valkosolujen määrä ≥3,0 x 109/l, neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥90 g/l;
8. AST, ALT ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin arvon yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja

9. Muille kuin -menopausaalisille tai ei-kirurgisesti steriloiduille naispotilaille: suostumus ehkäisyyn hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta -aihe hyperbaariseen happiterapiaan: käsittelemätön pneumotoraksi. Disulfiramin samanaikainen käyttö. Samanaikainen anti-tuumorilääkkeiden antaminen, kuten bleomysiini, sisplatiini, antineoplastisten lääkkeiden, kuten bleomysiini, sisplatiini, adriamysiini, samanaikainen antaminen. Ennenaikainen ja/tai matala kehon massa vastasyntynyt. Keuhkosairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Keuhkojen sairaudet (vaikea krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus, herpeettinen keuhkosairaus, akuutti tai krooninen keuhkoinfektio, hallitsematon astma, hallitsematon ripuli). Kontrolloitu astma, käsittelemätön pneumotoraksi), aikaisemman keskikorvan leikkauksen historia, keskikorvatauti (Eustachian putken eustachian putken toimintahäiriöt, toistuvat huimausjaksot), silmäsairaus (verkkokalvon irrottaminen).
2. Aikaisempi hyperbaarinen happiterapia.
3. Etäiset etäpesäkkeet, mukaan lukien imusolmukkeiden etäpesäkkeet vastakkaiseen rintaan ja välikarvaineen.
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi radikaalisti käsitellyt perus- tai oksasolukarsinooma kohdunkaulan ihon tai cis: n cis. Kasvain.
5. raskaus tai imetys
6. hallitsematon verenpaine, sydän-, maksa-, munuaisten sairaus tai muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet.
7. Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisesta toimenpiteestä; tai ei ole täysin toipunut tällaisesta kirurgisesta interventiosta.
8. Vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tutkimuksen hoitoa tai arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimuksen hoitoa tai tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta aktiiviseen hepatiittivirusinfektioon, ihmisen immuunivaiheeseen Virus (HIV) -vasta -aine positiivisuus ja keuhkoinfektiot.
9. Viimeaikainen tromboembolian historia ja täyden annoksen antikoagulanttihoitolääkkeiden ottaminen.
10. Kaikki muut tilat, jotka tutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen