Un estudio clínico de un solo brazo de fase II para explorar la eficacia y la seguridad del oxígeno hiperbárico en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama triple negativo y HER2+

Criterios de inclusión:

1. Comprenda el proceso de estudio, participe en el estudio voluntariamente y firme el formulario de consentimiento informado.
2. Tener un diagnóstico inicial confirmado histopatológicamente de cáncer de mama invasivo primario unilateral, excluyendo el cáncer de mama oculto, el cáncer de mama inflamatorio y el carcinoma de eczema
3. edad ≥ 18 años y ≤ 60 años, mujer
4. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión de la terapia neoadyuvante para recibir terapia neoadyuvante para el cáncer de mama (pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (AJCC en estadio III, excepto T3N1M0) u operable, pero no en la condición de consumo de lactancia o axilar (estadio IIA-IIB y y en el estadio IIA (y en estadio IIA-IIB (y y y salpican T3N1M0), o pacientes con una cierta carga tumoral de HER2 positivo o TNBC con positividad de ganglios linfáticos clínicos, o pacientes con un tamaño tumoral de 2 cm y superior). o tamaño tumoral 2cm y superior).
5. Estado de rendimiento de ECOG 0-1.
6. FEVI ≥ 55%
7. Reserva funcional adecuada de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥3.0 x 109/L, recuento de neutrófilos ≥1.5 x 109/L; recuento de plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥90 g/L;
8. AST, ALT ≤ 2.5 veces el límite superior del valor normal, fosfatasa alcalina ≤ 2.5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal

9. Para pacientes femeninas no menopáusicas o no quirúrgicamente esterilizadas: consentimiento para la anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio

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Criterios de exclusión:

1. Contraindicación a la oxigenerapia hiperbárica: neumotórax no tratado. Uso concurrente de Disulfiram. Administración concomitante de fármacos antitumor como bleomicina, cisplatino, adriamicina Administración concomitante de fármacos antineoplásicos como bleomicina, cisplatino, adriamicina. Neonatos prematuros y/o bajos en masa corporal. Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave). Enfermedades de los pulmones (enfermedad de las vías respiratorias obstructivas crónicas graves, enfermedad pulmonar herpética, infecciones pulmonares agudas o crónicas, asma no controlada, diarrea no controlada). asma controlada, neumotórax no tratado), antecedentes de cirugía previa del oído medio, enfermedad del oído medio (disfunción del tubo eustaquio de la trompa de eustaquio, episodios recurrentes de vértigo), enfermedad ocular (desprendimiento de retina).
2. Oxigenerapia hiperbárica previa.
3. Metástasis a distancia, incluidas metástasis en los ganglios linfáticos al seno contralateral y mediastino.
4. Otros tumores malignos en los últimos dos años, a excepción del carcinoma de células basales o escamosas tratadas radicalmente de la piel o cis del cuello uterino. Tumor.
5. embarazo o lactancia
6. Hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, hepática, relacionada con la renal u otras afecciones médicas o psiquiátricas.
7. Procedimiento quirúrgico importante no relacionado con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas previas a la asignación al azar, o el paciente no se ha recuperado completamente de dicho procedimiento; o no se ha recuperado completamente de dicha intervención quirúrgica.
8. Infecciones graves o no controladas que pueden interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación de los resultados del estudio, incluidas, entre otros, infecciones graves o no controladas que pueden interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación de los resultados del estudio, incluidas, entre otros Positividad de anticuerpos de virus (VIH) e infecciones pulmonares.
9. Historia reciente de tromboembolismo y tomando la dosis completa de medicamentos anticoagulantes.
10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para participar en el estudio