Um estudo clínico de braço único de fase II para explorar a eficácia e a segurança do oxigênio hiperbárico no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplos negativos e HER2+

Critérios de inclusão:

1. Entenda o processo de estudo, participe voluntariamente do estudo e assine o formulário de consentimento informado.
2. ter um diagnóstico histopatologicamente confirmado inicial de câncer de mama invasivo primário unilateral, excluindo câncer de mama oculto, câncer de mama inflamatório e carcinoma semelhante ao eczema
3. com idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos, mulher
4. Pacientes que atendem aos critérios de inclusão da terapia neoadjuvante para receber terapia neoadjuvante para câncer de mama (pacientes com câncer de mama localmente avançado (AJCC estágio III, exceto T3N1M0) ou operável, mas não em condição de consumo de mama ou poupança axilar (estágio IIA-IIB e e não T3N1M0), ou pacientes com uma certa carga tumoral de HER2 positiva ou TNBC com positividade clínica em linfonodos, ou pacientes com tamanho de tumor de 2 cm e acima). ou tamanho de tumor 2cm e acima).
5. Status de desempenho do ECOG 0-1.
6. FEVE ≥ 55%
7. Reserva funcional adequada da medula óssea: contagem de glóbulos brancos ≥3,0 x 109/L, contagem de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; contagem de plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥90 g/L;
8. AST, ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal

9. Para pacientes não menopausa ou não-cirurgicamente esterilizadas: consentimento para contracepção durante o tratamento e pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo

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Critérios de exclusão:

1. Contraindicação à oxigenoterapia hiperbárica: pneumotórax não tratado. Uso simultâneo de dissulfiram. Administração concomitante de medicamentos antitumosos, como bleomicina, cisplatina, administração concomitante de adriamicina de medicamentos antineoplásicos, como bleomicina, cisplatina, adriamicina. Neonatos prematuros e/ou de massa corporal baixa. Doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica grave). Doenças dos pulmões (doença das vias aéreas obstrutivas crônicas graves, doença pulmonar herpética, infecções pulmonares agudas ou crônicas, asma descontrolada, diarréia descontrolada). asma controlada, pneumotórax não tratado), história da cirurgia anterior do ouvido médio, doença do ouvido médio (disfunção da tubo de Eustáquio do tubo de Eustáquio, episódios recorrentes da vertigem), doença ocular (descolamento da retina).
2. Oxigenoterapia hiperbárica anterior.
3. Metástases distantes, incluindo metástases de linfonodo na mama e mediastino contralateral.
4. Outros tumores malignos nos últimos dois anos, exceto por carcinoma celular basal ou escamososo tratado radicalmente da pele ou cis do colo do útero. Tumor.
5. gravidez ou lactação
6. Doença relacionada a hipertensão não controlada, cardíaca, hepática e renal ou outras condições médicas ou psiquiátricas.
7. Principais procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização, ou o paciente não se recuperou totalmente desse procedimento; ou não se recuperou totalmente de tal intervenção cirúrgica.
8. Infecções graves ou descontroladas que podem interferir no tratamento do estudo ou avaliação dos resultados do estudo, incluindo, entre outros Positividade do anticorpo do vírus (HIV) e infecções pulmonares.
9. História recente do tromboembolismo e tomando medicação anticoagulante da dose total.
10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a participação no estudo