Uno studio clinico a braccio singolo di fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigeno iperbarico nel trattamento neoadiuvante dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e HER2+

Criteri di inclusione:

1. Comprendere il processo di studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
2. hanno una diagnosi iniziale confermata istopatologicamente di carcinoma mammario invasivo primario unilaterale, escluso il carcinoma mammario occulto, il carcinoma mammario infiammatorio e il carcinoma simile all'eczema
3. di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni, femmina
4. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della terapia neoadiuvante per ricevere una terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (stadio III AJCC, tranne T3N1M0) o operabili ma non in condizione di risparmio assillare (stadio IIA-IIB e T3N1M0) o pazienti con un certo carico tumorale di HER2-positivo o TNBC con positività linfonodica clinica o pazienti con dimensioni tumorali di 2 cm e oltre). o dimensione del tumore 2 cm e oltre).
5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
6. LVEF ≥ 55%
7. Riserva funzionale del midollo osseo adeguato: conteggio dei globuli bianchi ≥3,0 x 109/L, conteggio dei neutrofili ≥1,5 x 109/L; conteggio piastrinico ≥100 x 109/l; Emoglobina ≥90 g/L;
8. AST, alt ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale

9. Per pazienti femmine non sterilizzati non-menopausa o non chirurgicamente: consenso alla contraccezione durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio

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Criteri di esclusione:

1. Controindicazione all'ossigeno terapia iperbarica: pneumotorace non trattato. Uso simultaneo di disulfiram. Concomitante somministrazione di farmaci anti-tumori come bleomicina, cisplatino, somministrazione concomitante di adriamicina di farmaci antineoplastici come bleomicina, cisplatino, adriamicina. Neonati di massa corporea prematuri e/o bassi. Malattia polmonare (grave malattia polmonare ostruttiva cronica). Malattie dei polmoni (grave malattia delle vie aeree ostruttive croniche, malattia polmonare erpetica, infezioni polmonari acute o croniche, asma non controllato, diarrea incontrollata). Asma controllato, pneumotorace non trattato), storia della precedente chirurgia dell'orecchio medio, malattia dell'orecchio medio (disfunzione del tubo di Eustachi del tubo Eustachiano, episodi ricorrenti di vertigini), malattia oculare (distacco della retina).
2. precedente terapia iperbarica.
3. Metastasi distanti, comprese le metastasi linfonodali al seno controlaterale e al mediastino.
4. Altri tumori maligni negli ultimi due anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamosi radicalmente trattati della pelle o delle cis della cervice. Tumore.
5. gravidanza o lattazione
6. Ipertensione non controllata, malattia cardiaca, epatica, renale o altre condizioni mediche o psichiatriche.
7. Le principali procedure chirurgiche non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della randomizzazione o il paziente non si è completamente ripresa da tale procedura; o non si è completamente ripreso da tale intervento chirurgico.
8. Infezioni gravi o non controllate che possono interferire con il trattamento dello studio o la valutazione dei risultati dello studio, incluso ma non limitati a infezioni gravi o non controllate che possono interferire con il trattamento dello studio o la valutazione dei risultati dello studio, incluso ma non limitato all'infezione da virus dell'epatite attivo, immunodeficienza umana Positività anticorpale del virus (HIV) e infezioni polmonari.
9. Storia recente di tromboembolia e assunzione di farmaci anticoagulanti a dose completa.
10. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio