En fas II-enarmad klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för hyperbar syre i neoadjuvansbehandlingen av trippel-negativa och HER2+ bröstcancerpatienter

Inkluderingskriterier:

1. Förstå studieprocessen, delta i studien frivilligt och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
2. Ha en initial histopatologiskt bekräftad diagnos av ensidig primär invasiv bröstcancer, exklusive ockult bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer och eksemliknande karcinom
3. Ålder ≥ 18 år och ≤ 60 år, kvinna
4. Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna för neoadjuvantterapi för att få neoadjuvantterapi för bröstcancer (patienter med lokalt avancerad bröstcancer (AJCC-steg III, utom T3N1M0) eller manövrerbar men inte i bröstkonserverande eller axillärbesparande tillstånd (steg IIA-IIB och T3N1M0), eller patienter med en viss tumörbelastning av HER2-positiva eller TNBC med klinisk lymfkörtelpositivitet, eller patienter med en tumörstorlek på 2 cm och högre). eller tumörstorlek 2 cm och högre).
5. ECOG-prestanda status 0-1.
6. LVEF ≥ 55%
7. Tillräcklig benmärgsfunktionell reserv: Vitt blodkroppsantal ≥3,0 x 109/L, neutrofilantal ≥1,5 x 109/l; Trombocytantal ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥90 g/L;
8. AST, ALT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalt värde, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalt värde, totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde

9. För icke-menopausala eller icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter: samtycke till preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

   -

Uteslutningskriterier:

1. Kontraindikation till hyperbar syreterapi: obehandlad pneumotorax. Samtidig användning av disulfiram. Samtidig administrering av anti-tumörläkemedel såsom bleomycin, cisplatin, adriamycin samtidigt administrering av antineoplastiska läkemedel såsom bleomycin, cisplatin, adriamycin. För tidiga och/eller lågkroppsmassa nyfödda. Lungsjukdom (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom). Sjukdomar i lungorna (svår kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, herpetisk lungsjukdom, akuta eller kroniska lunginfektioner, okontrollerad astma, okontrollerad diarré). Kontrollerad astma, obehandlad pneumotorax), historia av tidigare mellanörskirurgi, mellanörasjukdom (eustachian rördysfunktion i Eustachian -röret, återkommande episoder av svindel), okulär sjukdom (retinal avskiljning).
2. Tidigare hyperbar syreterapi.
3. Avlägsna metastaser, inklusive lymfkörtelmetastaser till det kontralaterala bröstet och mediastinum.
4. Andra maligna tumörer under de senaste två åren, med undantag för radikalt behandlade basala eller skivepitelcancer i huden eller cis i livmoderhalsen. Tumör.
5. graviditet eller amning
6. okontrollerad hypertoni, hjärt, lever, njurrelaterad sjukdom eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd.
7. Stora kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer inom fyra veckor före randomisering, eller om patienten inte helt har återhämtat sig från en sådan procedur; eller har inte helt återhämtat sig från en sådan kirurgisk ingripande.
8. Allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan störa studiebehandling eller bedömning av studieresultat, inklusive men inte begränsat till allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan störa studiebehandling eller utvärdering av studieresultat, inklusive men inte begränsat till aktiv hepatitvirusinfektion, humant immunbrist Virus (HIV) antikroppspositivitet och lunginfektioner.
9. Senaste historien om tromboembolism och tar full dos antikoagulantmedicinering.
10. alla andra villkor som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för deltagande i studien