Een fase II klinisch onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstof te onderzoeken bij de neoadjuvante behandeling van triple-negatieve en HER2+ borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Begrijp het studieproces, neem vrijwillig deel aan de studie en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. hebben een initiële histopathologisch bevestigde diagnose van unilaterale primaire invasieve borstkanker, exclusief occulte borstkanker, inflammatoire borstkanker en eczeemachtig carcinoom
3. leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar, vrouw
4. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van neoadjuvante therapie om neoadjuvante therapie te ontvangen voor borstkanker (patiënten met lokaal geavanceerde borstkanker (AJCC-stadium III, behalve T3N1M0) of operabele maar niet in borstvoeding of axillaire-sparende toestand (stadium IIA-IIB en T3N1M0), of patiënten met een bepaalde tumorbelasting van HER2-positieve of TNBC met klinische lymfeklierpositiviteit, of patiënten met een tumorgrootte van 2 cm en hoger). of tumorgrootte 2 cm en hoger).
5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
6. LVEF ≥ 55%
7. Adequate beenmerg functionele reserve: wit bloedcellen ≥3,0 x 109/l, neutrofielentelling ≥1,5 x 109/l; Ploedplaatjestelling ≥100 x 109/l; hemoglobine ≥90 g/l;
8. AST, alt ≤ 2,5 keer de bovengrens van normale waarde, alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normale waarde, totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normale waarde; serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde

9. Voor niet-menopauzale of niet-chirurgische gesteriliseerde vrouwelijke patiënten: toestemming voor anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Contra -indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie: onbehandelde pneumothorax. Gelijktijdig gebruik van disulfiram. Gelijktijdige toediening van anti-tumour-geneesmiddelen zoals bleomycine, cisplatine, adriamycine-gelijktijdige toediening van antineoplastische geneesmiddelen zoals bleomycine, cisplatine, Adriamycin. Voortijdige en/of lage lichaamsmassa neonaten. Longziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte). Ziekten van de longen (ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, herpetische longziekte, acute of chronische longinfecties, ongecontroleerde astma, ongecontroleerde diarree). Gecontroleerde astma, onbehandelde pneumothorax), geschiedenis van eerdere middelste ooroperatie, middenoorziekte (buisdisfunctie van Eustachius van de Eustachiaanse buis, terugkerende afleveringen van duizeligheid), oculaire aandoeningen (retinale detachering).
2. Eerdere hyperbare zuurstoftherapie.
3. Metastasen op afstand, inclusief lymfekliermetastasen naar de contralaterale borst en mediastinum.
4. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen twee jaar, behalve voor radicaal behandeld basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cis van de baarmoederhals. Tumor.
5. zwangerschap of lactatie
6. Ongecontroleerde hypertensie, hart, lever, niergerelateerde ziekte of andere medische of psychiatrische aandoeningen.
7. Grote chirurgische procedure die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen verband houdt met borstkanker, of de patiënt is niet volledig teruggewonnen uit een dergelijke procedure; of is niet volledig hersteld van een dergelijke chirurgische interventie.
8. Ernstige of ongecontroleerde infecties die kunnen interfereren met de studiebehandeling of beoordeling van studieresultaten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige of ongecontroleerde infecties die kunnen interfereren met de onderzoeksbehandeling of de evaluatie van onderzoeksresultaten, inclusief maar niet beperkt tot actieve hepatitis virusinfectie, menselijke immunodeficiëntie, menselijke immunodeficiëntie, menselijke immunodeficiëntie, mens Virus (HIV) antilichaampositiviteit en longinfecties.
9. Recente geschiedenis van trombo -embolie en het nemen van volledige dosis anticoagulant medicatie.
10. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek