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创伤性脑损伤的早期神经调节

2026年6月2日 更新者:Ishita Basu、University of Cincinnati

早期神经调节用于脑部创伤性脑损伤的认知恢复和康复

拟议的研究的两个目标是:(1)确定脑活动如何随着时间的流逝而随着时间的流逝而变化,从急性到创伤性脑损伤的慢性阶段(TBI)。 (2)确定阳极经颅电刺激(A-TES)给药的时间如何影响TBI的认知性能和大脑活性。

为了实现这些研究目标,研究人员将在三年内进行一项试点临床试验,研究人员的目标是在辛辛那提大学医学中心(UCMC)招募60名中度至重度TBI患者。 在TBI的急性阶段,所有参与者将在记录其大脑活动时完成临床问卷并执行2项认知计算机任务。 一半的参与者将随机选择接受A-TES 15分钟,同时执行认知任务,而另一半将接受假刺激。 所有参与者将持续6个月。 在为期3个月的随访期间,调查人员将进行另一个会议,所有参与者在记录大脑记录期间执行认知任务时都会填写问卷并接受A-TES。 在受伤后6个月的最后一次访问中,所有参与者都将通过大脑记录完成问卷和认知任务,但没有刺激治疗。 从收集的数据中,研究人员将确定脑损伤的时间在认知任务的表现过程中是否与脑活动相关。 研究人员还将评估早期A-TES治疗方法在伤害后6个月的认知任务绩效和临床测试评分与在3个月的随访访问期间提供的A-TES相比。

研究概览

详细说明

背景:创伤性脑损伤(TBI)是一种医学和外科流行病,每年在美国至少有170万人。 TBI后的功能结果可以在受伤后长达二十年表现出改善或恶化,并且全因死亡率的发生率仍然升高了很多年。 认知障碍是TBI后症状最残疾的障碍之一,通常对残疾持续的残疾造成更大的贡献,而不是身体障碍。 在TBI之后,在注意力,工作记忆和执行功能的领域始终证明缺陷。 迄今为止,有一些潜在的运动/功能恢复干预措施,但是没有治疗能力障碍的治疗方法,这是更严重的。 尽管脑刺激技术似乎是有望改善神经精神病和功能缺陷的治疗方法,但大多数非侵入性脑刺激干预措施已被非目标化,并集中在TBI后慢性恢复阶段。 在急性阶段,有限的证据证明了大脑刺激的功效和安全性以改善预后。 慢性期间的刺激是孤立或认知训练之前的。 因此,TBI强调了一个重大的纯粹挑战:受伤后缺乏时间敏感的认知康复疗法。 因此,迫切需要在认知恢复和预防长期认知障碍的早期阶段发展康复范例。

假设/客观:这项研究是基于以下假设:在TBI的急性和亚急性阶段,早期干预了阳极经颅电刺激(A-TES)将在仅在亚力值中使用的类似干预措施增强认知恢复。 这项研究的目的是确定TBI认知功能恢复的神经生物标志物,并研究早期A-TES对TBI亚急性/慢性相认知功能的神经调节作用。

具体目的:(1)确定从急性损伤到TBI的亚急性/慢性相的认知恢复的神经相关性,(2)确定何时a-tes对a-te的影响对认知性能和TBI中相关的eeg节奏的影响。

研究设计:研究人员将在3年的时间内进行一项试点临床试验,我们的目标是在辛辛那提大学医学中心(UCMC)招募60名中度至重度孤立TBI的患者。 在急性阶段,所有招募的参与者将对床边的成人认知(BTACT)进行简要测试。 他们将在记录脑电图时在笔记本电脑上执行2项认知任务。 在急性阶段,有50%的招募患者将在其左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中接收活跃的A-TES,每次在认知任务的执行过程中每次接受15分钟,而其余的将接受假刺激。 所有参与者将持续6个月。 当他们返回典型的3个月随访时,我们将通过BTACT,EEG和认知任务进行另一个会议。 在这次访问期间,所有参与者在执行认知任务时都会在其左DLPFC上获得主动A-TE。 在受伤后6个月的最后一次访问中,所有参与者将通过脑电图记录执行BTACT和认知任务,但没有干预。 他们还将完成通过CBPR在后续访问期间参与而设计的生活质量(QOL)问卷。 对于AIM 1,研究人员将确定在认知任务和伤害阶段通过EEG记录的神经振荡之间是否存在显着的时间相关性。 对于AIM 2,研究人员将使用双盲,随机,虚假对照的并行研究设计来评估早期A-TES对在3个月后随访期间提供的A-TES期间6个月后的受伤后随访期间对计算机任务,临床测试评分和QOL措施提高性能的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 中度至重度TBI:3-12范围内的格拉斯哥昏迷量表(GSC),意识丧失和/或创伤后的健忘症大于30分钟,持续超过24小时,在24小时内改变了精神状态,
  2. 年龄18-80岁,
  3. 孤立的TBI,
  4. 入学时的可理解语音和加尔维斯顿的导向和健忘症测试(山羊)得分> 70。

排除标准:

  1. 持续的双边非反应学生或其他不可传球伤害的证据,
  2. 减压性颅骨切除术以治疗弥漫性损伤后的难治性ICP,(3)在另一项治疗性TBI试验中共同入围,

(4)怀孕,(5)多发性毛虫(6)临床癫痫发作或癫痫持续状态的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期干预
分配给该臂的患者将在受伤后的1-2周内接受鼻颅电刺激(A-TES),并在3个月的随访中进行另一次TES。
阳极经颅电刺激(A-TES)是一种广泛使用且耐受性良好的非侵入性电刺激范式,可促进适应性神经可塑性,并可能阻止或减少脑损伤后的病理后遗症。 它已用于认知和运动康复的多种神经系统和精神疾病中。
假比较器:假
分配给该手臂的患者将在受伤后的1-2周内接受假颅电刺激(TES),并在3个月的随访中进行一次TES。
假比较器在刺激阻滞的开始和结束时由A-TE组成,但在实际刺激期间没有刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知任务行为
大体时间:从入学人数到脑受伤后6个月
多源干扰任务和1折叠工作记忆任务的响应时间和准确性。
从入学人数到脑受伤后6个月
任务引起脑电图振荡能力
大体时间:从入学到6个月末访问
任务引起了塞塔和阿尔法乐队的力量
从入学到6个月末访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过电话简要测试成人认知(BTACT)
大体时间:从入学人数到脑受伤后6个月
通过电话(BTACT)对成人认知的简要测试评估了多个维度的中心,以在整个成年期有效运作:情节记忆,工作记忆,推理,推理,口头流利和执行功能。 BTACT是第一个仪器,其中包括处理速度,反应时间和任务切换/抑制性控制以在电话中使用的仪器。
从入学人数到脑受伤后6个月
生活质量(QOL)
大体时间:从入学人数到脑受伤后6个月
我们将通过与由TBI幸存者及其照料者/家庭成员组成的社区顾问委员会合作来制定QOL。
从入学人数到脑受伤后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月16日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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