- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871124
Frühe Neuromodulation bei traumatischer Hirnverletzung
Frühe Neuromodulation zur kognitiven Genesung und Rehabilitation bei traumatischer Hirnverletzung
Die beiden Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: (1) zu bestimmen, wie sich die Gehirnaktivität mit der kognitiven Erholung im Laufe der Zeit von akuten zu chronischen Phasen traumatischer Hirnverletzungen (TBI) verändert. (2) zu bestimmen, wie die Zeit der anodalen transkraniellen elektrischen Stimulation (A-TES) die kognitive Leistung und die Gehirnaktivität in TBI beeinflusst.
Um diese Studienziele zu erreichen, werden die Forscher über drei Jahre eine klinische Studie durch Pilotstudien durchführen, in der die Forscher an der Universität von Cincinnati Medical Center (UCMC) 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TBI einstellen wollen. Während der akuten Phase des TBI werden alle Teilnehmer klinische Fragebögen ausfüllen und zwei kognitive Computeraufgaben ausführen, während ihre Gehirnaktivität aufgezeichnet wird. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig ausgewählt, um 15 Minuten lang A-TEs zu erhalten, während kognitive Aufgaben ausgeführt werden, und die andere Hälfte erhält eine Scheinstimulation. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang verfolgt. Während ihrer 3-monatigen Follow-up werden die Ermittler eine weitere Sitzung durchführen, in der alle Teilnehmer die Fragebögen ausfüllen und A-TEs erhalten, während sie während der Gehirnaufzeichnung kognitive Aufgaben ausführen. Bei ihrem letzten Besuch in 6 Monaten nach der Verletzung werden alle Teilnehmer die Fragebögen und kognitiven Aufgaben mit Hirnaufzeichnung, aber keine Stimulationsbehandlung ausführen. Aus den gesammelten Daten bestimmen die Forscher, ob die Zeit durch Hirnverletzungen mit der Gehirnaktivität während der Durchführung kognitiver Aufgaben korreliert. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit der frühen A-TES-Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Aufgabenleistung und der klinischen Testbewertungen nach 6 Monaten nach der Verletzung im Vergleich zu A-TEs bewerten, die während des 3-Monats-Follow-up-Besuchs geliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Traumatische Hirnverletzung (TBI) ist eine medizinische und chirurgische Epidemie, die in den USA jährlich mindestens 1,7 Millionen Personen betrifft. Funktionelle Ergebnisse nach TBI können eine Verbesserung oder Verschlechterung von bis zu zwei Jahrzehnten nach der Verletzung zeigen, und die Gesamtmortalitätsraten bleiben viele Jahre lang erhöht. Kognitive Beeinträchtigungen gehören zu den am stärksten behinderten Symptomen nach dem TBI und tragen typischerweise mehr zur anhaltenden Behinderung als zur Behinderung bei als zur körperlichen Beeinträchtigung. Nach TBI werden Defizite in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Executive -Funktionen konsequent demonstriert. Bisher gibt es einige potenzielle Interventionen für die motorische/funktionelle Erholung, aber es gibt keine Behandlung für kognitive Dysfunktionen, die mehr deaktiviert werden. Obwohl die Hirnstimulationstechniken als Behandlungen zur Verbesserung der neuropsychiatrischen Erkrankungen und funktionellen Defizite vielversprechend erscheinen, wurden die meisten nichtinvasiven Stimu -Lations -Interventionen des Gehirns nicht auf die chronische Phase der Erholung nach TBI. In den akuten Phasen stehen nur begrenzte Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Hirnstimulation zur Verbesserung der Ergebnisse vor. Die Stimulation während der chronischen Phase wird entweder isoliert oder vor dem kognitiven Training angewendet. TBI unterstreicht somit eine wichtige, unadresste Herausforderung: der mangelnde zeitsensible kognitive Rehabilitationstherapie nach Verletzung. Daher besteht dringend erforderlich, Rehabilitationsparadigmen in den frühen Verletzungsphasen für die kognitive Genesung und Prävention langfristiger kognitiver Beeinträchtigungen zu entwickeln.
Hypothese/Objektiv (en): Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass eine frühzeitige Intervention mit anodaler transkranieller elektrischer Stimulation (A-TES) während der akuten und subakuten Phasen von TBI die kognitive Erholung über einen ähnlichen Intervention verstärkt, der nur in der subakuten Phase verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es, neuronale Biomarker für die kognitive funktionelle Erholung in TBI zu bestimmen und die neuromodulatorischen Wirkungen früherer A-TEs auf kognitive Funktionen in den subakuten/chronischen Phasen von TBI zu untersuchen.
Spezifische Ziele: (1) zur Bestimmung neuronaler Korrelate der kognitiven Erholung von Verletzungen über die akute bis subakute/chronische Phase in TBI (2), um die Auswirkungen der Zeit vor Verletzungen zu bestimmen, wenn A-TEs auf kognitive Leistung und assoziierte EEG-Rhythmen in TBI verabreicht wurden.
Studiendesign: Die Forscher werden über einen Zeitraum von 3 Jahren eine klinische Pilotstudie durchführen, in der wir an der Universität von Cincinnati Medical Center (UCMC) 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer isolierter TBI einstellen möchten. Alle rekrutierten Teilnehmer werden während der akuten Phase einen kurzen Test der Erwachsenenkognition (BTACT) am Bett durchgeführt. Sie werden 2 kognitive Aufgaben auf einem Laptop -Computer ausführen, während ihre EEGs aufgezeichnet werden. 50% der rekrutierten Patienten, die während der akuten Phase nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, erhalten für 15 Minuten lang während der Ausführung kognitiver Aufgaben jeweils 15 Minuten lang aktive A-TEs für den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), während der Rest Scheinstimulation erhält. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang verfolgt. Wenn sie zu ihrem typischen 3-monatigen Follow-up zurückkehren, werden wir eine weitere Sitzung mit BTACT-, EEG- und Kognitive-Aufgaben durchführen. Während dieses Besuchs erhalten alle Teilnehmer aktive A-TEs zu ihrem linken DLPFC, während sie kognitive Aufgaben ausführen. Bei ihrem letzten Besuch bei 6 Monaten nach einer Verletzung werden allen Teilnehmern btakte und kognitive Aufgaben mit EEG -Aufzeichnungen, jedoch ohne Intervention, verabreicht. Sie werden auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität) ausfüllen, der durch die Beteiligung von CBPR während ihrer Nachuntersuchungen entworfen wurde. Für AIM 1 bestimmen die Ermittler, ob zwischen neuronalen Schwingungen, die über das EEG während der Durchführung kognitiver Aufgaben und Verletzungsphasen über das EEG erfasst wurden, signifikante zeitliche Korrelationen bestehen. Für AIM 2 verwenden die Forscher ein doppeltblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes paralleles Studiendesign, um die Auswirkungen früherer A-TEs auf die Verbesserung der Leistung bei Computeraufgaben, klinischen Testbewertungen und Lebensqualitätsmaßnahmen während des Nachuntersuchung von 6 Monaten nach der Verletzung im Vergleich zu A-TEs während des 3-monatigen Follow-up-Besuchs zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 5135583991
- E-Mail: basuia@ucmail.uc.edu
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ishita Basu
- Telefonnummer: 2178199493
- E-Mail: basuia@ucmail.uc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittel bis schwere TBI: Glasgow Coma Skala (GSC) im 3-12-Bereich und mehr als 30 Minuten Bewusstseinsverlust und/oder eine posttraumatische Amnesie, die mehr als 24 Stunden und/oder eine Veränderung des mentalen Zustands über 24 Stunden dauert, über 24 Stunden,
- Alter 18-80 Jahre,
- Isoliertes TBI,
- Ziegenbewertung (GAAT Orientierung und Amnesia Test)> 70 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende bilaterale nicht reaktive Schüler oder andere Beweise für nicht überraschbare Verletzungen,
- Dekompressive Kraniektomie zur Behandlung refraktär
(4) Schwangerschaft, (5) Patienten mit Polytrauma (6) Patienten mit klinischen Anfällen oder Status epilepticus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühintervention
Patienten, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten innerhalb von 1-2 Wochen nach ihrer Verletzung eine anodale transkranielle elektrische Stimulation (A-TES) und eine weitere Sitzung von TES bei einem 3-monatigen Follow-up-Besuch.
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Die anodale transkranielle elektrische Stimulation (A-TES) ist ein weit verbreitetes und gut verträgliches nicht-invasives elektrisches Stimulationsparadigma, das die adaptive Neuroplastizität fördert und die pathologische Folgen nach einer Hirnverletzung verhindern oder verringern kann.
Es wurde bei einer Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Störungen für kognitive und motorische Rehabilitation eingesetzt.
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Schein-Komparator: Schein
Patienten, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten innerhalb von 1-2 Wochen nach ihrer Verletzung eine scheintranskranielle elektrische Stimulation (TEs) und eine weitere Sitzung von TEs bei einem 3-monatigen Follow-up-Besuch.
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Der Scheinvergleich besteht aus A-TEs am Anfang und am Ende des Stimulationsblocks, aber keine Stimulation während der tatsächlichen Stimulationsperiode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitives Aufgabenverhalten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Antwortzeit und Genauigkeit bei Multi-Source-Interferenzaufgabe und 1-Back-Arbeitsspeicheraufgabe.
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von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Aufgabe, die EEG -Oszillationskraft hervorgerufen hat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6 -monatigen Besuch
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Aufgabe reservierte Theta- und Alpha -Band -Power
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Von der Einschreibung bis zum 6 -monatigen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzer Test der Erwachsenenkognition telefonisch (btact)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Der kurze Test der Erwachsenenkognition per Telefon (BTACT) bewertet mehrere Dimensionen zentral für die effektive Funktionsweise im Erwachsenenalter: episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Argumentation, verbale Fließfähigkeit und Exekutivfunktion.
Der BTACT ist das erste Instrument, das Maßnahmen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und Aufgabenschaltung/Hemmsteuerung für die Verwendung über das Telefon enthält.
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von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Wir werden eine Lebensqualität formulieren, indem wir mit einem Community Advisory Board zusammenarbeiten, das aus TBI -Überlebenden und ihren Pflegepersonen/Familienmitgliedern besteht.
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von der Einschreibung bis 6 Monate nach einer Hirnverletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- TP230311 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD-CDMRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
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