- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06871124
Varhainen neuromodulaatio traumaattisessa aivovauriossa
Varhainen neuromodulaatio kognitiivisen palautumisen ja kuntoutuksen suhteen traumaattisessa aivovauriossa
Ehdotetun tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat: (1) selvittää, kuinka aivojen aktiivisuus muuttuu kognitiivisen palautumisen myötä ajan myötä akuutista traumaattisen aivovaurion (TBI) kroonisiin vaiheisiin. (2) määrittää, kuinka anodaalisen transkraniaalisen sähköisen stimulaation (A-TES) antamisen aika vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen aktiivisuuteen TBI: ssä.
Näiden tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat lentäjän kliinisen tutkimuksen kolmen vuoden aikana, jossa tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 60 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UCMC). TBI: n akuutin vaiheen aikana kaikki osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet ja suorittavat 2 kognitiivista tietokonetta, kun heidän aivojensa aktiivisuus on kirjattu. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti vastaanottamaan A-TE: tä 15 minuutin ajan suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä ja toinen puoli saa huijausstimulaation. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta. Kolmen kuukauden seurannan aikana tutkijat suorittavat toisen istunnon, jossa kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja vastaanottavat A-TE: t suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä aivojen tallennuksen aikana. Viimeisimmässä vierailussaan 6 kuukauden vamman jälkeen kaikki osallistujat suorittavat kyselylomakkeet ja kognitiiviset tehtävät aivojen tallennuksella, mutta ei stimulaatiohoitoa. Kerätyistä tiedoista tutkijat määrittävät, korreloivatko aivovaurion aika aivovauriosta aivojen aktiivisuuden kanssa kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn aikana. Tutkijat arvioivat myös varhaisen A-TES-hoidon tehokkuuden kognitiivisen tehtävän suorituskyvyn ja kliinisten testiluokitusten parantamiseksi 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen A-TES: stä, joka on annettu 3 kuukauden seurantakäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lääketieteellinen ja kirurginen epidemia, joka vaikuttaa vähintään 1,7 miljoonaan yksilöön vuosittain Yhdysvalloissa. Funktionaaliset tulokset TBI: n jälkeen voivat osoittaa parannusta tai heikkenemistä jopa kahden vuosikymmenen kuluttua loukkaantumisesta, ja kaikesta syystä kuolleisuuden määrä on edelleen kohonnut monien vuosien ajan. Kognitiiviset heikentymiset ovat TBI: n jälkeisimpien oireiden vammaisimpia, ja ne yleensä vaikuttavat enemmän pysyvään vammaisuuteen kuin fyysinen heikentyminen. TBI: n jälkeen alijäämät osoitetaan jatkuvasti huomion, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan aloilla. Tähän päivään mennessä on olemassa joitain potentiaalisia interventioita motoriseen/toiminnalliseen palautumiseen, mutta kognitiiviselle toimintahäiriölle ei ole hoitoa, joka on enemmän vammainen. Vaikka aivojen stimulaatiotekniikat vaikuttavat lupaavilta hoidoina neuropsykiatristen olosuhteiden ja funktionaalisten puutteiden parantamiseksi, useimmat ei -invasiiviset aivojen stimulaatiotoimenpiteet ei ole kohdistettu ja keskittynyt TBI: n jälkeen palautumisen krooniseen vaiheeseen. Akuutissa vaiheissa on rajoitetusti käytettävissä näyttöä aivojen stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulosten parantamiseksi. Stimulaatiota kroonisen vaiheen aikana sovelletaan joko erikseen tai ennen kognitiivista harjoittelua. TBI korostaa siten suurta osoittamatonta haastetta: aikaherkän kognitiivisen kuntoutuksen puute vamman jälkeen. Siksi kuntoutusparadigmojen kehitetään kiireellisesti vamman varhaisissa vaiheissa kognitiivisen palautumisen ja pitkäaikaisten kognitiivisten vajaatoimintojen ehkäisemiseksi.
Hypoteesi/tavoite (t): Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan varhainen interventio anodaalisen transkraniaalisen sähköisen stimulaation (A-TES) kanssa TBI: n akuutin ja sub-akuutin vaiheiden aikana parantaa kognitiivista palautumista samanlaisessa interventiossa, jota käytetään vain ala-akuuttivaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kognitiivisen funktionaalisen palautumisen hermojen biomarkkerit TBI: ssä ja tutkia varhaisten A-TE: ien neuromodulatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin TBI: n sub-akuteissa/kroonisissa vaiheissa.
Spesifiset tavoitteet: (1) kognitiivisen palautumisen hermosolujen korrelaatioiden määrittämiseksi vauriosta akuutissa akuutissa/kroonisessa vaiheessa TBI: ssä, (2) Ajan vaikutuksen määrittämiseksi vauriosta, kun A-TES annettiin kognitiiviseen suorituskykyyn ja siihen liittyviin EEG-rytmeihin TBI: ssä.
Tutkimussuunnittelu: Tutkijat suorittavat lentäjän kliinisen tutkimuksen 3 vuoden ajanjaksolla, jolloin pyrimme rekrytoimaan 60 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea eristetty TBI Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UCMC). Kaikille rekrytoiduille osallistujille annetaan lyhyt testi aikuisen kognitiosta (BTACT) sängyssä akuutin vaiheen aikana. He suorittavat 2 kognitiivista tehtäviä kannettavan tietokoneella, kun heidän EEG: nsa tallennetaan. 50% akuutin vaiheen aikana valituista rekrytoiduista potilaista saa aktiiviset A-TE: t vasemmalle dorsolateraaliselle eturauhaskuorelle (DLPFC) 15 minuutin ajan kukin kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn aikana, kun taas loput saavat huijausstimulaation. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta. Kun he palaavat tyypilliseen 3 kuukauden seurantaansa, suoritamme uuden istunnon BTACT-, EEG- ja kognitiivisten tehtävien kanssa. Tämän vierailun aikana kaikki osallistujat saavat aktiiviset A-TE: t vasemmalle DLPFC: lle suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä. Viimeisimmässä vierailussaan 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta, kaikille osallistujille annetaan BTACT ja kognitiiviset tehtävät EEG -tallenteilla, mutta ei puuttumista. Ne täyttävät myös elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen, joka on suunniteltu CBPR: n osallistumalla seurantavierailuihinsa. Tavoite 1 tutkijat määrittävät, onko EEG: n kautta kirjattujen hermostovärähtelyjen välillä merkittäviä ajallisia korrelaatioita kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn ja vammavaiheen välillä. AIM 2: lle tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, huijauskontrolloitua, rinnakkaista tutkimuksen suunnittelua varhaisen A-TES: n vaikutuksista tietokoneen tehtävien, kliinisten testiluokitusten ja QOL-mittausten parantamiseen kuuden kuukauden jälkeisen vamman seurannan aikana verrattuna 3 kuukauden seurantakäynnin aikana toimitettuihin A-TE: iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ishita Basu, PhD
- Puhelinnumero: 5135583991
- Sähköposti: basuia@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Ishita Basu
- Puhelinnumero: 2178199493
- Sähköposti: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vakava TBI: Glasgow-kooma-asteikko (GSC) 3-12-alueella ja yli 30 minuutin tietoisuuden menetys ja/tai traumaattinen amnesia, joka kestää yli 24 tuntia ja/tai mielentilan muutosta 24 tunnin aikana,
- ikä 18–80 vuotta,
- Eristetty TBI,
- Tielinen puhe- ja Galvestonin suuntautuminen ja amnesiatesti (vuohen) pisteet> 70 ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät kahdenväliset ei-reaktiiviset oppilaat tai muut todisteet ei-riittämättömästä vammasta,
- Dekompressiivinen kranieektomia tulenkestävän ICP: n hoitamiseksi diffuusivaurion jälkeen (3) rinnakkain toisessa terapeuttisessa TBI-tutkimuksessa,
(4) Raskaus, (5) potilaat, joilla on polytrauma (6) potilaita, joilla on kliiniset kohtaukset tai status epilepticus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen interventio
Tähän käsivarteen osoitetut potilaat saavat anodaalisen transkraniaalisen sähköstimulaation (A-TES) 1-2 viikon kuluessa vammastaan ja toisesta TES-istunnosta 3 kuukauden seurantavierailulla.
|
Anodaalinen transkraniaalinen sähköinen stimulaatio (A-TES) on laajalti käytetty ja hyvin siedetty ei-invasiivinen sähköstimulaatioparadigma, joka edistää adaptiivista neuroplastisuutta ja voi estää tai vähentää patologista Sevicea aivovaurion jälkeen.
Sitä on käytetty monenlaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä kognitiiviseen ja motoriseen kuntoutukseen.
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Tähän käsivarteen osoitetut potilaat saavat huijauksen transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) 1-2 viikon kuluessa vammastaan ja toisesta TES-istunnosta 3 kuukauden seurantavierailulla.
|
Sham-vertailu koostuu A-TE: stä stimulaatiolohkon alussa ja lopussa, mutta ei stimulaatiota todellisen stimulaatiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tehtäväkäyttäytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
Vastausaika ja tarkkuus monilähteen häiriötehtävässä ja 1-selkänojan työmuistissa.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
|
Tehtävä herätti EEG -värähtelyvoimaa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
|
Tehtävä herätti Theta- ja Alpha Band Power
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
Lyhyt aikuisten kognitio puhelimitse (BTACT) arvioi useita ulottuvuuksia keskeisenä aikuisuuden tehokkaan toiminnan kannalta: episodinen muisti, työmuisti, päättely, sanallinen sujuvuus ja toimeenpanotoiminto.
BTACT on ensimmäinen instrumentti, joka sisältää prosessoinnin nopeuden, reaktioajan ja tehtävien vaihtamisen/estävän ohjauksen mitat puhelimen kautta käytettäväksi.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
Laadimme QOL: n tekemällä yhteistyötä yhteisön neuvoa -antavan hallituksen kanssa, joka koostuu TBI -selviytyjistä ja heidän hoitajansa/perheenjäsenistään.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP230311 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD-CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .