Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen neuromodulaatio traumaattisessa aivovauriossa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ishita Basu, University of Cincinnati

Varhainen neuromodulaatio kognitiivisen palautumisen ja kuntoutuksen suhteen traumaattisessa aivovauriossa

Ehdotetun tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat: (1) selvittää, kuinka aivojen aktiivisuus muuttuu kognitiivisen palautumisen myötä ajan myötä akuutista traumaattisen aivovaurion (TBI) kroonisiin vaiheisiin. (2) määrittää, kuinka anodaalisen transkraniaalisen sähköisen stimulaation (A-TES) antamisen aika vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen aktiivisuuteen TBI: ssä.

Näiden tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat lentäjän kliinisen tutkimuksen kolmen vuoden aikana, jossa tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 60 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UCMC). TBI: n akuutin vaiheen aikana kaikki osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet ja suorittavat 2 kognitiivista tietokonetta, kun heidän aivojensa aktiivisuus on kirjattu. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti vastaanottamaan A-TE: tä 15 minuutin ajan suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä ja toinen puoli saa huijausstimulaation. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta. Kolmen kuukauden seurannan aikana tutkijat suorittavat toisen istunnon, jossa kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja vastaanottavat A-TE: t suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä aivojen tallennuksen aikana. Viimeisimmässä vierailussaan 6 kuukauden vamman jälkeen kaikki osallistujat suorittavat kyselylomakkeet ja kognitiiviset tehtävät aivojen tallennuksella, mutta ei stimulaatiohoitoa. Kerätyistä tiedoista tutkijat määrittävät, korreloivatko aivovaurion aika aivovauriosta aivojen aktiivisuuden kanssa kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn aikana. Tutkijat arvioivat myös varhaisen A-TES-hoidon tehokkuuden kognitiivisen tehtävän suorituskyvyn ja kliinisten testiluokitusten parantamiseksi 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen A-TES: stä, joka on annettu 3 kuukauden seurantakäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lääketieteellinen ja kirurginen epidemia, joka vaikuttaa vähintään 1,7 miljoonaan yksilöön vuosittain Yhdysvalloissa. Funktionaaliset tulokset TBI: n jälkeen voivat osoittaa parannusta tai heikkenemistä jopa kahden vuosikymmenen kuluttua loukkaantumisesta, ja kaikesta syystä kuolleisuuden määrä on edelleen kohonnut monien vuosien ajan. Kognitiiviset heikentymiset ovat TBI: n jälkeisimpien oireiden vammaisimpia, ja ne yleensä vaikuttavat enemmän pysyvään vammaisuuteen kuin fyysinen heikentyminen. TBI: n jälkeen alijäämät osoitetaan jatkuvasti huomion, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan aloilla. Tähän päivään mennessä on olemassa joitain potentiaalisia interventioita motoriseen/toiminnalliseen palautumiseen, mutta kognitiiviselle toimintahäiriölle ei ole hoitoa, joka on enemmän vammainen. Vaikka aivojen stimulaatiotekniikat vaikuttavat lupaavilta hoidoina neuropsykiatristen olosuhteiden ja funktionaalisten puutteiden parantamiseksi, useimmat ei -invasiiviset aivojen stimulaatiotoimenpiteet ei ole kohdistettu ja keskittynyt TBI: n jälkeen palautumisen krooniseen vaiheeseen. Akuutissa vaiheissa on rajoitetusti käytettävissä näyttöä aivojen stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulosten parantamiseksi. Stimulaatiota kroonisen vaiheen aikana sovelletaan joko erikseen tai ennen kognitiivista harjoittelua. TBI korostaa siten suurta osoittamatonta haastetta: aikaherkän kognitiivisen kuntoutuksen puute vamman jälkeen. Siksi kuntoutusparadigmojen kehitetään kiireellisesti vamman varhaisissa vaiheissa kognitiivisen palautumisen ja pitkäaikaisten kognitiivisten vajaatoimintojen ehkäisemiseksi.

Hypoteesi/tavoite (t): Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan varhainen interventio anodaalisen transkraniaalisen sähköisen stimulaation (A-TES) kanssa TBI: n akuutin ja sub-akuutin vaiheiden aikana parantaa kognitiivista palautumista samanlaisessa interventiossa, jota käytetään vain ala-akuuttivaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kognitiivisen funktionaalisen palautumisen hermojen biomarkkerit TBI: ssä ja tutkia varhaisten A-TE: ien neuromodulatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin TBI: n sub-akuteissa/kroonisissa vaiheissa.

Spesifiset tavoitteet: (1) kognitiivisen palautumisen hermosolujen korrelaatioiden määrittämiseksi vauriosta akuutissa akuutissa/kroonisessa vaiheessa TBI: ssä, (2) Ajan vaikutuksen määrittämiseksi vauriosta, kun A-TES annettiin kognitiiviseen suorituskykyyn ja siihen liittyviin EEG-rytmeihin TBI: ssä.

Tutkimussuunnittelu: Tutkijat suorittavat lentäjän kliinisen tutkimuksen 3 vuoden ajanjaksolla, jolloin pyrimme rekrytoimaan 60 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea eristetty TBI Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UCMC). Kaikille rekrytoiduille osallistujille annetaan lyhyt testi aikuisen kognitiosta (BTACT) sängyssä akuutin vaiheen aikana. He suorittavat 2 kognitiivista tehtäviä kannettavan tietokoneella, kun heidän EEG: nsa tallennetaan. 50% akuutin vaiheen aikana valituista rekrytoiduista potilaista saa aktiiviset A-TE: t vasemmalle dorsolateraaliselle eturauhaskuorelle (DLPFC) 15 minuutin ajan kukin kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn aikana, kun taas loput saavat huijausstimulaation. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta. Kun he palaavat tyypilliseen 3 kuukauden seurantaansa, suoritamme uuden istunnon BTACT-, EEG- ja kognitiivisten tehtävien kanssa. Tämän vierailun aikana kaikki osallistujat saavat aktiiviset A-TE: t vasemmalle DLPFC: lle suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä. Viimeisimmässä vierailussaan 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta, kaikille osallistujille annetaan BTACT ja kognitiiviset tehtävät EEG -tallenteilla, mutta ei puuttumista. Ne täyttävät myös elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen, joka on suunniteltu CBPR: n osallistumalla seurantavierailuihinsa. Tavoite 1 tutkijat määrittävät, onko EEG: n kautta kirjattujen hermostovärähtelyjen välillä merkittäviä ajallisia korrelaatioita kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn ja vammavaiheen välillä. AIM 2: lle tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, huijauskontrolloitua, rinnakkaista tutkimuksen suunnittelua varhaisen A-TES: n vaikutuksista tietokoneen tehtävien, kliinisten testiluokitusten ja QOL-mittausten parantamiseen kuuden kuukauden jälkeisen vamman seurannan aikana verrattuna 3 kuukauden seurantakäynnin aikana toimitettuihin A-TE: iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohtalainen tai vakava TBI: Glasgow-kooma-asteikko (GSC) 3-12-alueella ja yli 30 minuutin tietoisuuden menetys ja/tai traumaattinen amnesia, joka kestää yli 24 tuntia ja/tai mielentilan muutosta 24 tunnin aikana,
  2. ikä 18–80 vuotta,
  3. Eristetty TBI,
  4. Tielinen puhe- ja Galvestonin suuntautuminen ja amnesiatesti (vuohen) pisteet> 70 ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvät kahdenväliset ei-reaktiiviset oppilaat tai muut todisteet ei-riittämättömästä vammasta,
  2. Dekompressiivinen kranieektomia tulenkestävän ICP: n hoitamiseksi diffuusivaurion jälkeen (3) rinnakkain toisessa terapeuttisessa TBI-tutkimuksessa,

(4) Raskaus, (5) potilaat, joilla on polytrauma (6) potilaita, joilla on kliiniset kohtaukset tai status epilepticus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen interventio
Tähän käsivarteen osoitetut potilaat saavat anodaalisen transkraniaalisen sähköstimulaation (A-TES) 1-2 viikon kuluessa vammastaan ​​ja toisesta TES-istunnosta 3 kuukauden seurantavierailulla.
Anodaalinen transkraniaalinen sähköinen stimulaatio (A-TES) on laajalti käytetty ja hyvin siedetty ei-invasiivinen sähköstimulaatioparadigma, joka edistää adaptiivista neuroplastisuutta ja voi estää tai vähentää patologista Sevicea aivovaurion jälkeen. Sitä on käytetty monenlaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä kognitiiviseen ja motoriseen kuntoutukseen.
Huijausvertailija: Huijari
Tähän käsivarteen osoitetut potilaat saavat huijauksen transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) 1-2 viikon kuluessa vammastaan ​​ja toisesta TES-istunnosta 3 kuukauden seurantavierailulla.
Sham-vertailu koostuu A-TE: stä stimulaatiolohkon alussa ja lopussa, mutta ei stimulaatiota todellisen stimulaatiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tehtäväkäyttäytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
Vastausaika ja tarkkuus monilähteen häiriötehtävässä ja 1-selkänojan työmuistissa.
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
Tehtävä herätti EEG -värähtelyvoimaa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
Tehtävä herätti Theta- ja Alpha Band Power
ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
Lyhyt aikuisten kognitio puhelimitse (BTACT) arvioi useita ulottuvuuksia keskeisenä aikuisuuden tehokkaan toiminnan kannalta: episodinen muisti, työmuisti, päättely, sanallinen sujuvuus ja toimeenpanotoiminto. BTACT on ensimmäinen instrumentti, joka sisältää prosessoinnin nopeuden, reaktioajan ja tehtävien vaihtamisen/estävän ohjauksen mitat puhelimen kautta käytettäväksi.
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen
Laadimme QOL: n tekemällä yhteistyötä yhteisön neuvoa -antavan hallituksen kanssa, joka koostuu TBI -selviytyjistä ja heidän hoitajansa/perheenjäsenistään.
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen aivovaurion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa