- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871124
Tidlig neuromodulering i traumatisk hjerneskade
Tidlig neuromodulation til kognitiv bedring og rehabilitering ved traumatisk hjerneskade
De to mål med den foreslåede undersøgelse er: (1) for at bestemme, hvordan hjerneaktivitet ændrer sig med kognitiv bedring over tid fra akutte til kroniske faser af traumatisk hjerneskade (TBI). (2) At bestemme, hvordan tidspunktet for anodal transkranial elektrisk stimulering (A-TES) administrerer, påvirker kognitiv ydeevne og hjerneaktivitet i TBI.
For at nå disse undersøgelsesmål vil efterforskerne gennemføre et pilot klinisk forsøg over tre år, hvor efterforskerne sigter mod at rekruttere 60 patienter med moderat til svær TBI ved University of Cincinnati Medical Center (UCMC). I den akutte fase af TBI vil alle deltagere fuldføre kliniske spørgeskemaer og udføre 2 kognitive computeropgaver, mens deres hjerneaktivitet er registreret. Halvdelen af deltagerne vil blive valgt tilfældigt til at modtage A-TES i 15 minutter, mens de udfører kognitive opgaver, og den anden halvdel vil modtage skamstimulering. Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder. I løbet af deres 3-måneders opfølgning vil efterforskerne udføre en anden session, hvor alle deltagere afslutter spørgeskemaerne og modtager A-TES, mens de udfører kognitive opgaver under hjerneoptagelse. I deres sidste besøg efter 6 måneder efter skaden vil alle deltagere fuldføre spørgeskemaerne og kognitive opgaver med hjerneoptagelse, men ingen stimuleringsbehandling. Fra de indsamlede data vil efterforskerne afgøre, om tiden fra hjerneskade korrelerer med hjerneaktivitet under udførelsen af kognitive opgaver. Undersøgere vil også vurdere effektiviteten af tidlig A-TES-behandling til forbedring af kognitiv opgaveydelse og kliniske testvurderinger 6 måneder efter skaden i sammenligning med A-TES leveret under 3-måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en medicinsk og kirurgisk epidemi, der påvirker mindst 1,7 millioner individer årligt i USA. Funktionelle resultater efter TBI kan vise forbedring eller forringelse op til to årtier efter skade, og mængden af dødeligheden af al årsagen forbliver forhøjet i mange år. Kognitive svækkelser er blandt de mest deaktivering af symptomer efter TBI og bidrager typisk til mere til vedvarende handicap end fysisk svækkelse. Efter TBI demonstreres underskud konsekvent inden for opmærksomhedsdomæner, arbejdshukommelse og udøvende funktion. Til dato er der nogle potentielle interventioner til motor/funktionel gendannelse, men der er ingen behandling af kognitiv dysfunktion, som er mere deaktiverende. Selvom hjernestimuleringsteknikker forekommer lovende som behandlinger for at forbedre neuropsykiatriske tilstande og funktionelle underskud, er de fleste ikke -invasive hjernestimulationsinterventioner ikke blevet ikke -målrettet og fokuseret på den kroniske fase af bedring efter TBI. I de akutte stadier er der begrænset tilgængeligt bevis for effektiviteten og sikkerheden ved hjernestimulering for at forbedre resultaterne. Stimuleringen i kronisk fase påføres enten isoleret eller før kognitiv træning. TBI understreger således en stor uadresseret udfordring: manglen på tidsfølsom kognitiv rehabiliteringsterapi efter skade. Der er således et presserende behov for at udvikle rehabiliteringsparadigmer i de tidlige faser af skade for kognitiv bedring og forebyggelse af langvarig kognitive svækkelse.
Hypotese/objektiv (er): Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at tidlig intervention med anodal transkraniel elektrisk stimulering (A-TES) i de akutte og sub-akutte faser af TBI vil øge den kognitive bedring over en lignende intervention, der kun anvendes i den sub-akut fase. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme neurale biomarkører for kognitiv funktionel bedring i TBI og at undersøge de neuromodulerende virkninger af tidlige A-TES på kognitive funktioner i de subakut/kroniske faser af TBI.
Specifikke mål: (1) At bestemme neurale korrelater af kognitiv bedring fra skade over den akutte til sub-akut/kronisk fase i TBI, (2) for at bestemme effekter af tid fra skade, når A-TES blev administreret på kognitiv ydeevne og tilhørende EEG-rytmer i TBI.
Undersøgelsesdesign: Undersøgere vil gennemføre et pilot klinisk forsøg over en 3-årig periode, hvor vi sigter mod at rekruttere 60 patienter med moderat til svær isoleret TBI ved University of Cincinnati Medical Center (UCMC). Alle rekrutterede deltagere vil blive administreret en kort test af voksenkognition (BTACT) ved sengen i den akutte fase. De udfører 2 kognitive opgaver på en bærbar computer, mens deres EEG'er optages. 50% af de rekrutterede patienter, der er valgt tilfældigt i den akutte fase, vil modtage aktiv A-TES til deres venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i 15 minutter hver under udførelsen af kognitive opgaver, mens resten vil modtage skamstimulering. Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder. Når de vender tilbage til deres typiske 3-måneders opfølgning, udfører vi en anden session med BTACT, EEG og kognitive opgaver. Under dette besøg vil alle deltagere modtage aktive A-TES til deres venstre DLPFC, mens de udfører kognitive opgaver. I deres sidste besøg efter 6 måneder efter skade administreres alle deltagere BTACT og kognitive opgaver med EEG -optagelser, men ingen intervention. De vil også udfylde et livskvalitet (QOL) spørgeskema designet gennem involvering af CBPR under deres opfølgningsbesøg. For AIM 1 vil efterforskerne afgøre, om der er signifikante tidsmæssige sammenhænge mellem neurale svingninger, der er registreret via EEG under udførelsen af kognitive opgaver og skadesfase. For AIM 2 vil efterforskerne bruge en dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret, parallelt undersøgelsesdesign til at vurdere effekter af tidlige A-TES på forbedring af ydelsen på computeropgaver, kliniske testvurderinger og QOL-mål under den 6-måneders opfølgning efter skade sammenlignet med A-TES leveret under det 3-månedlige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 5135583991
- E-mail: basuia@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ishita Basu
- Telefonnummer: 2178199493
- E-mail: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat til svær TBI: Glasgow Coma Scale (GSC) i 3-12-området og større end 30 minutter af tab af bevidsthed og/eller en posttraumatisk hukommelsestap, der varer mere end 24 timer og/eller en ændring af mental tilstand over 24 timer,
- Alder 18-80 år,
- Isoleret TBI,
- Intelligent tale og Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) score> 70 på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende bilaterale ikke-reaktive elever eller andre beviser for ikke-overvælelig skade,
- Decompressiv craniectomy til behandling af ildfast ICP efter at have diffunderet skade, (3) co-tilmelding i et andet terapeutisk TBI-forsøg,
(4) graviditet, (5) patienter med polytrauma (6) patienter med kliniske anfald eller status epilepticus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Patienter, der er tildelt denne arm, vil modtage anodal transkranial elektrisk stimulering (A-TES) inden for 1-2 uger efter deres skade og en anden session med TES ved et 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
Anodal transkranial elektrisk stimulering (A-TES) er en meget anvendt og godt tolereret ikke-invasiv elektrisk stimuleringsparadigme, der fremmer adaptiv neuroplasticitet og kan forhindre eller reducere patologisk følger efter hjerneskade.
Det er blevet brugt i en lang række neurologiske og psykiatriske lidelser for kognitiv og motorisk rehabilitering.
|
|
Sham-komparator: SHAM
Patienter, der er tildelt denne arm, vil modtage skamtranskraniel elektrisk stimulering (TES) inden for 1-2 uger efter deres skade og en anden session med TES ved et 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
Sham-komparator består af A-TES i begyndelsen og slutningen af stimuleringsblokken, men ingen stimulering i den faktiske stimuleringsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv opgaveadfærd
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
Responstid og nøjagtighed på interferensopgaven med flere kilde og 1-back arbejdshukommelsesopgave.
|
fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
|
Opgave fremkaldt EEG oscillerende kraft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6 måneders besøg
|
Opgave fremkaldt theta og alfa -bandkraft
|
Fra tilmelding til slutningen af 6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort test af voksen kognition telefonisk (BTACT)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
Den korte test af voksne kognition telefonisk (BTACT) vurderer flere dimensioner centrale for effektiv funktion i hele voksen alder: episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement, verbal flydende og udøvende funktion.
BTACT er det første instrument, der inkluderer målinger af behandlingshastighed, reaktionstid og opgaveskift/hæmmende kontrol til brug over telefonen.
|
fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
Vi vil formulere en QOL ved at samarbejde med et rådgivende bestyrelse for samfund, der består af TBI -overlevende og deres plejer/familiemedlemmer.
|
fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- TP230311 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD-CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcranial elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, DavisRekruttering