- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06871124
Ранняя нейромодуляция при черепно -мозговой травме головного мозга
Ранняя нейромодуляция для когнитивного восстановления и реабилитации при черепно -мозговой травме головного мозга
Двумя целями предложенного исследования являются: (1) определить, как изменяется активность мозга с когнитивным выздоровлением с течением времени от острых до хронических фаз травматической травмы головного мозга (TBI). (2) Чтобы определить, как время анодальной транскраниальной электрической стимуляции (A-TES) влияет на когнитивную эффективность и активность мозга в TBI.
Для достижения этих целей исследования исследователи проведут пилотное клиническое испытание в течение трех лет, в которых исследователи стремятся набирать 60 пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени в Медицинском центре Университета Цинциннати (UCMC). Во время острой фазы TBI все участники заполнят клинические анкеты и выполняют 2 когнитивных компьютерных задач, пока их мозговая активность регистрируется. Половина участников будет выбрана случайным образом для получения A-TES в течение 15 минут, выполняя когнитивные задачи, а другая половина получит фиктивную стимуляцию. Все участники будут следить в течение 6 месяцев. Во время их 3-месячного продолжения следователи проведут еще одну сессию, когда все участники заполняют вопросники и получат A-TES, выполняя когнитивные задачи во время записи мозга. В своем последнем визите через 6 месяцев после травмы все участники заполнят анкеты и когнитивные задачи с помощью записи мозга, но без стимуляции. Из собранных данных исследователи будут определять, коррелирует ли время от травмы головного мозга с активностью мозга во время выполнения когнитивных задач. Исследователи также оценит эффективность раннего лечения A-TES для улучшения эффективности когнитивных задач и рейтингов клинических тестов через 6 месяцев после травмы по сравнению с A-TES, доставленным во время 3-месячного последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Чеводная травма головного мозга (TBI) - это медицинская и хирургическая эпидемия, затрагивающая не менее 1,7 миллиона человек в год в Соединенных Штатах. Функциональные результаты после ЧМТ могут показать улучшение или ухудшение до двух десятилетий после травмы, а показатели смертности от всех причин остаются повышенными в течение многих лет. Когнитивные нарушения являются одними из наиболее инвалидов симптомов пост-ТБИ и обычно способствуют большей степени сохраняющейся инвалидности, чем физические нарушения. После TBI дефицит последовательно демонстрируется в областях внимания, рабочей памяти и исполнительной функции. На сегодняшний день существуют некоторые потенциальные вмешательства для моторного/функционального восстановления, но нет никакого лечения когнитивной дисфункции, которая более отключена. Хотя методы стимуляции мозга кажутся перспективными в качестве лечения для улучшения нейропсихиатрических состояний и функционального дефицита, большинство неинвазивных вмешательств стимулирования мозга были нецелевыми и были сосредоточены на хронической фазе восстановления после ЧМТ. На острых этапах существует ограниченное доступное доказательство эффективности и безопасности стимуляции мозга для улучшения результатов. Стимуляция во время хронической фазы применяется либо в изоляции, либо до когнитивной тренировки. Таким образом, TBI подчеркивает серьезную нереализованную проблему: отсутствие чувствительной когнитивной реабилитационной терапии после травмы. Таким образом, существует неотложная необходимость в разработке реабилитационных парадигм на ранних этапах травмы для когнитивного восстановления и профилактики долгосрочных когнитивных нарушений.
Гипотеза/цель (ы): это исследование основано на гипотезе о том, что раннее вмешательство с анодальной транскраниальной электрической стимуляцией (A-TES) во время острой и подзащитной фазы TBI будет усилить когнитивное восстановление в рамках аналогичного вмешательства, используемого только в подъездной фазе. Целью данного исследования является определение нейронных биомаркеров когнитивного функционального восстановления в ЧМТ и изучить нейромодулирующее влияние ранних А-ТЕС на когнитивные функции в подсудимых/хронических фазах ЧМТ.
Специфические цели: (1) определить нейронные корреляты когнитивного выздоровления от травмы в течение острой до подъема/хронической фазы в TBI, (2) для определения влияния времени от травмы, когда A-TES вводили на когнитивные показатели и связанные с ними ритмы EEG в TBI.
Дизайн исследования. Исследователи проведут пилотное клиническое исследование в течение 3-летнего периода, в котором мы стремимся набирать 60 пациентов с изолированным ЧМТ средней до тяжелой степени в Медицинском центре Университета Цинциннати (UCMC). Все набранные участники будут проводиться кратким испытанием познания для взрослых (BTACT) у постели больного во время острой фазы. Они будут выполнять 2 когнитивных задачи на ноутбуке, в то время как их ЭЭГ записаны. 50% рекрутированных пациентов, выбранных случайным образом во время острой фазы, будут получать активную A-TES в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 15 минут каждый во время выполнения когнитивных задач, в то время как остальные получат фиктивную стимуляцию. Все участники будут следить в течение 6 месяцев. Когда они вернутся для своего типичного 3-месячного продолжения, мы проведем еще один сеанс с BTACT, EEG и когнитивными задачами. Во время этого визита все участники будут получать активные A-TES в левый DLPFC при выполнении когнитивных задач. В своем последнем визите через 6 месяцев после травмы все участники будут выполняться BTACT и когнитивные задачи с записями ЭЭГ, но без вмешательства. Они также заполнят вопросник качества жизни (QOL), разработанный посредством участия CBPR во время последующих посещений. Для AIM 1 исследователи будут определять, существуют ли существенные временные корреляции между нейронными колебаниями, зарегистрированными через ЭЭГ во время выполнения когнитивных задач и фазы травм. Для AIM 2 исследователи будут использовать двойную слепого рандомизированного, контролируемого ложному, параллельному дизайну исследования для оценки влияния раннего A-TES на повышение производительности на компьютерные задачи, оценки клинических тестов и показатели QOL в течение 6-месячного наблюдения после травм после последующего наблюдения по сравнению с A-TES, выполненным в течение 3-месячного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ishita Basu, PhD
- Номер телефона: 5135583991
- Электронная почта: basuia@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Ishita Basu
- Номер телефона: 2178199493
- Электронная почта: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЧМТ от средней до тяжелой степени: шкала комы Глазго (GSC) в диапазоне 3-12 и более 30 минут потери сознания и/или посттравматической амнезии, которая длится более 24 часов и/или изменение психического состояния в течение 24 часов,
- возраст 18-80 лет,
- Изолированный TBI,
- Понятная речевая и галвестонская ориентация и тест на амнезию (козел)> 70 во время зачисления.
Критерии исключения:
- Постоянные двусторонние нереактивные ученики или другие доказательства невидимой травмы,
- Декомпрессивная краниэктомия для лечения рефрактерного ICP после диффузного повреждения, (3) совместное использование в другом терапевтическом исследовании TBI,
(4) Беременность, (5) пациенты с пациентами с политравмой (6) с клиническими припадками или эпилептическим статусом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Пациенты, назначенные в этом руке, получат анодальную транскраниальную электрическую стимуляцию (A-TES) в течение 1-2 недель после травмы и еще одного сеанса TES при трехмесячном последующем посещении.
|
Анодальная транскраниальная электрическая стимуляция (A-TES) представляет собой широко используемую и хорошо переносимую неинвазивную парадигму электрической стимуляции, которая способствует адаптивной нейропластичности и может предотвратить или уменьшить патологические последствия после травмы головного мозга.
Он использовался в широком спектре неврологических и психических расстройств для когнитивной и моторной реабилитации.
|
|
Фальшивый компаратор: Приманка
Пациенты, назначенные в этом руке, получат фиктивную транскраниальную электрическую стимуляцию (TES) в течение 1-2 недель после их травмы и еще одного сеанса TES при трехмесячном последующем посещении.
|
Шам-компаратор состоят из A-TES в начале и в конце блока стимуляции, но не стимуляции в течение фактического периода стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение когнитивной задачи
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
Время отклика и точность на задаче с несколькими интерференциями и задачей рабочей памяти с 1 спиной.
|
от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
|
Задача вызвала колебательную мощность ЭЭГ
Временное ограничение: от зачисления до конца 6 -месячного визита
|
Задача вызванная тета и альфа -группа Power
|
от зачисления до конца 6 -месячного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий тест познания взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
Краткий тест познания для взрослых по телефону (BTACT) оценивает множество измерений центральных для эффективного функционирования в возрасте от взрослого возраста: эпизодическая память, рабочая память, рассуждения, устная беглость и исполнительная функция.
BTACT является первым инструментом, который включает в себя показатели скорости обработки, времени реакции и переключения задач/ингибирующего управления для использования по телефону.
|
от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
Мы будем сформулировать качество жизни, сотрудничая с сообществом, который состоит из оставшихся в живых TBI и их попечителя/членами семьи.
|
от зачисления до 6 месяцев после травмы головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- TP230311 (Другой номер гранта/финансирования: DOD-CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .