此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

暴露于低浓度的臭氧或静止空气后的肺和炎症反应(loconoz3) (LOCONOZ3)

2025年4月24日 更新者:Jairus Pulczinski、Environmental Protection Agency (EPA)

在健康的年轻人中,暴露于低浓度的臭氧或清洁空气6.6小时后,肺部和炎症反应在6.6小时内。

这项研究的主要目的是在暴露于低浓度的臭氧(0.070 ppm)或静止期间,在暴露于低浓度的臭氧(0.070 ppm)或清洁空气的情况下,在健康的年轻人中测量肺功能,症状和肺部炎症反应。 该浓度是当前臭氧的EPA NAAQS标准。

研究概览

详细说明

数十年来,在不同水平的时间段内,在不同水平的劳累水平上,在不同水平的暴露浓度下,臭氧的潜在健康影响已经进行了广泛的研究。 地面臭氧暴露的影响已得到充分证明,特别是对于肺功能的降低和肺部炎症标志物(例如痰中的嗜中性粒细胞)。 (1)以前的大多数研究是在0.12至0.40 ppm之间进行的臭氧浓度,进行一到四个小时的暴露,进行中等至间歇性运动以模拟日常活动。 这些浓度大大高于当前EPA国家环境空气质量标准(NAAQS)臭氧标准0.07 ppm(平均8小时)的水平。 仅少量研究评估了更长的臭氧(2-10)后肺功能和炎症标记的变化(2-10)。 这些后一项研究表明,在0.06至0.08 ppm之间,在0.06至0.08 ppm之间暴露于低浓度的臭氧,同时进行中等运动会导致肺功能(<5%)的轻度可逆降低(<5%),通过强制性生命能力(FVC)(FVC)(FVC)和在健康成年后的1 s(FEV1)进行强制过期的体积(FVC),在健康的年轻成人后立即进行评估。 还有许多关于臭氧暴露的研究,其中包括健康的成年人报告呼吸道作用的混合,但是在一到两个小时的持续时间为0.1至1.0 ppm的浓度很高,持续时间为0.1至1.0 ppm是最低的浓度,引起肺部的最低浓度减少了人类对二二次接触的肺部曝光研究,而无需参与(无需参与),而无需参与(REST)。 综上所述,受控的人类暴露证据表明,臭氧引起的呼吸效应取决于臭氧浓度以及暴露参与者的暴露持续时间和活动水平。

在2015年和2020年O3 NAAQS的评论中,与短期O3暴露有因果关系的最有力的证据来自受控的人类暴露研究,报告了研究参与者对研究参与者的一系列呼吸作用,同时进行中等程度。 The 2015 decision to revise the level of the standard to 70 ppb (and the 2020 decision to retain this standard), relied on 70 ppb being below the O3 exposure concentration (80 ppb) shown in 6.6 hour controlled human exposure studies with moderate exercise to result in the widest range of respiratory effects and below the lowest O 3 exposure concentration (73 ppb) shown to result in the adverse combination of lung function decrements and respiratory 症状。

2021年,EPA管理员决定重新考虑2020年保留当前O3 NAAQS的决定。 作为该过程的一部分,EPA发布了政策评估草案(PA),以重新考虑臭氧国家环境空气质量标准V.2(PA草案),得出的结论是,自2015年和2020年评论以来,现有证据在很大程度上没有改变,为保留当前主要标准提供了支持。 作为重新考虑过程的一部分,EPA暂时考虑了Hernandez等人(2021年)的最新对受控的人类暴露研究,该研究报告了14名参与者的肺功能(FEV1降低)的较小但显着变化,在静止状态下暴露于平均O3浓度为70 ppb的平均O3浓度为6.6小时6.6小时(Duffney Memo Memo 20221)。 EPA指出,这项研究旨在测试在快速变化的空气质量条件下空气质量传感器的响应能力,并利用了与其他受控人类暴露研究(包括有或没有运动的人)中使用的方案不同的异常暴露方案,该方案与其他受控的人类暴露研究不同。

具体而言,在研究的每个小时,O 3浓度从60 ppb更改为80 ppb,然后返回60 ppb。 这种不同浓度的模式和大小与在环境空气中观察到的模式不同,目前尚不清楚这可能如何影响观察到的响应。

清洁空气科学咨询委员会(CASAC)是根据1977年《清洁空气法》修正案成立的,为EPA管理员提供了独立的建议。 CASAC在2023年6月的报告中审查了2021年PA草案,并在2023年6月的报告中提供了建议。 CASAC部分依赖于Hernandez等人的研究(10),建议当前0.07 PPB标准的水平不足以保护公共卫生,并对NAAQ进行修订。 CASAC尤其指出,在休息(无运动)中,暴露于平均0.07 ppm O3浓度的参与者中,FEV1的较小但显着下降,即在低水平的O3暴露水平下发生不良健康效应是必要的,即中度至重型运动是必要的。 EPA正在考虑0.07 ppm的水平是否为公共卫生提供足够的保护。 EPA研究人员被要求进行类似于以前在臭氧暴露浓度为0.06、0.07和0.08 ppm的研究的研究,而健康的志愿者则静止,而不是行使志愿者。 EPA认为,这项研究将提供临床证据,证明是否需要进行中度至重型运动,以便在臭氧标准的当前水平上发生不良健康影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • EPA Human Studies Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1。18-35岁的男性和女性健康。 3。 没有关于心电图(ECG)的发现,也没有严重的心脏雅利氏病史。

4。基于当前美国胸部社会(ATS)标准的正常肺功能。

我。强迫生命力(FVC)的80%预测年龄,性别和身高。

ii。强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)的80%预测年龄,性别和身高。 III:FEV1/FVC绝对比率至少为70%。 5。氧饱和度正常(94%)在身体检查时。

排除标准:

急性或慢性心血管疾病,慢性呼吸道疾病,Covid-19,糖尿病,风湿病,免疫缺陷状态的病史。

1。在过去十年内(通过肺活量法,使用和/或症状)在过去十年内有活跃的哮喘或哮喘病史。 2。3。对化学蒸气或气体过敏。 4。目前怀孕,试图怀孕或母乳喂养。 使用高剂量的维生素和补充剂,顺势疗法/自然疗法药物或药物(例如类固醇,β受体阻滞剂),可能会影响臭氧挑战的结果或干扰研究中可能使用的任何其他药物。 在参与者纳入研究之前,研究人员将对此处未特别提及的药物进行审查。 5。在过去的两年内积极吸烟或吸烟,或者终生吸烟史的参与者相当于10年或更高。 这包括蒸发,水烟使用和电子烟的使用。 6。不受控制的高血压(= 140收缩期,= 90舒张压)。 血压读数等于140收缩期,等于90舒张压。 7。8。无法用英语进行口头交流。 在研究人员和EPA临床人员的判断中,未指定的疾病或慢性病可能会增加与臭氧吸入相关的风险或影响研究结果测量。 9。10。 不遵守以下临时排除标准的个人:

临时排除标准:

  1. 在4周内患有急性呼吸系统疾病的人。
  2. 患有主动过敏性鼻炎和/或结膜炎的个体。
  3. 在所有学习访问之前,无法避免喝酒24小时。
  4. 在所有访问之前,已经暴露于烟雾和烟雾的人24小时。
  5. 在所有访问之前使用了基于臭氧的家居空气净化器24小时的个人。
  6. 在同意访问之前的两个小时内食用任何食物的人并进行后续访问(禁止痰液诱导)。
  7. 个体应避免在反抗炎剂(例如布洛芬,阿司匹林,阿司匹林,萘普生,乙酰氨基酚)和抗组胺药中进行过敏(例如,固醇,二苯胺胺)和抗氧化剂的过敏症和抗氧化剂,并拜访和抗氧化剂的抗氧化剂。
  8. 在调查人员认为可能会损害参与者安全和/或研究结果之前,已经接触过或消耗任何代理商或已接受任何近期活动的个人。
  9. 症状得分得分大于或等于20的个体,或一个以上等于3的人,除了出汗的症状评分外。
  10. 未能在预定访问时间后的15分钟内到达医疗站。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.070 ppm臭氧浓度
休息时接触0.070 ppm臭氧6.6小时
6.6小时在休息时暴露于0.07 ppm臭氧
实验性的:清洁空气(0.0 ppm臭氧)
休息时,接触清洁空气(0.0 ppm臭氧)6.6小时
6.6小时接触清洁空气(0.00 ppm臭氧)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVC
大体时间:在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)
强迫生命能力
在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)
FEV1
大体时间:在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)
强迫呼气量在1秒内
在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导痰收集的中性粒细胞
大体时间:曝光后18小时
受试者将通过盐水浓度为3%,4%和5%的烟嘴从超声雾化器中呼吸高渗盐水溶液。 在每个吸入期之后
曝光后18小时
鼻上皮灌洗液(NELF)
大体时间:在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)
将盐水喷在每个鼻孔中,然后将滤纸插入每个鼻孔2分钟。 然后分析NELF的急性相蛋白
在开始接触6.6小时之前,在(邮政)后立即进行测量(预先),并在24小时后进行跟进(随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EnvironmentalPA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅