Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza w spoczynku (LoconOZ3) (LOCONOZ3)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jairus Pulczinski, Environmental Protection Agency (EPA)

Odpowiedzi płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza przez 6,6 godziny w spoczynku u zdrowych młodych dorosłych.

Głównym celem tego badania jest pomiar funkcji płuc, objawów i reakcji zapalnych płuc u zdrowych młodych dorosłych podczas i bezpośrednio po ekspozycji na niskie stężenie ozonu (0,070 ppm) lub czystego powietrza przez 6,6 godziny podczas spoczynku. To stężenie jest obecnym standardem EPA NAAQS dla ozonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalne skutki zdrowotne ozonu były szeroko badane przez dziesięciolecia na różnych poziomach stężenia narażenia przez różne okresy czasowe podczas różnego poziomu wysiłku. Wpływ ekspozycji na ozon na poziomie gruntu został dobrze udokumentowany, szczególnie w przypadku zmniejszenia czynności płuc i markerów stanu zapalnego płuc, takich jak neutrofile w plwocinie. (1) Większość wcześniejszych badań przeprowadzono przy stężeniach ozonu między 0,12 a 0,40 ppm, przez jedną do czterech godzin ekspozycji, z umiarkowanym do przerywanego ćwiczenia w celu symulacji codziennych czynności. Stężenia te są znacznie wyższe niż poziom obecnych krajowych standardów jakości powietrza EPA (NAAQ) wynoszący 0,07 ppm (średnia 8-godzinna). Tylko niewielka liczba badań oceniła zmiany w czynności płuc i markerów zapalnych po dłuższej ekspozycji na ozon (2-10). Te ostatnie badania wykazały, że narażenie na niskie stężenie ozonu przez 6,6 godziny w stężeniach między 0,06 a 0,08 ppm podczas wykonywania umiarkowanych wysiłków powoduje łagodne odwracalne zmniejszenie czynności płuc (<5%), mierzone przez przymusową pojemność witalną (FVC) i przymusową objętość wygaśnięcia po 1 s (Fev1) badane bezpośrednio po ekspozycji u zdrowych młodych dorosłych. Istnieje również wiele badań narażenia na ozon, które obejmowały zdrowych dorosłych w spoczynku, które zgłaszają mieszankę efektów oddechowych, ale badania te przeprowadzono przy bardzo wysokim stężeniach w zakresie od 0,1 do 1,0 ppm w przypadku narażenia od jednego do dwóch godzin, a nie wykorzystywanie ppm). Podsumowując, kontrolowane dowody narażenia człowieka sugerują, że indukowane ozonem efekty oddechowe są określane przez stężenie ozonu, a także czas ekspozycji i poziom aktywności narażonych uczestników.

W przeglądzie NAAQS w 2015 i 2020 r. Najsilniejszy dowód skutków oddechowych przyczynowo związanych z krótkoterminowymi ekspozycjami O3 pochodziły z kontrolowanych badań narażenia na ludzi zgłaszających szereg skutków oddechowych u uczestników badania, ćwicząc umiarkowanie. Decyzja o zrewidowaniu poziomu standardu na 2015 r. Do 70 ppb (i decyzja o zachowaniu tego standardu w 2020 r.), Opierała się na 70 PPB poniżej stężenia ekspozycji O3 (80 ppb) wykazanych w 6,6 -godzinnym badaniu narażenia na ludzi z umiarkowanym ćwiczeniem, aby spowodować najszerszy zakres efektów oddechowych i poniżej najniższego stężenia ekspozycji O3 (73 PPB) pokazane w celu uzyskania kombinacji ADTATING w celu wyrównania i oporu operacyjnego. objawy.

W 2021 r. Administrator EPA postanowił ponownie rozważyć decyzję o zachowaniu obecnych O3 NAAQS w 2020 r. W ramach tego procesu EPA opublikowała projekt oceny polityki (PA) w celu ponownego rozpatrzenia krajowych standardów jakości powietrza Ozone V.2 (projekt PA), który stwierdził, że dostępne dowody były w dużej mierze niezmienione od czasu przeglądu 2015 i 2020 r., Wprowadzone przez recenzje w 2015 r. I 2020 r. W ramach procesu ponownego rozpatrzenia, EPA tymczasowo rozważyła niedawne kontrolowane badanie narażenia na ludzi przez Hernandeza i in. (2021), które zgłosiło niewielką, ale znaczącą zmianę funkcji płuc (spadek FEV1) u 14 uczestników narażonych głównie w spoczynku do średniego stężenia O3 wynoszącego 70 ppb przez 6,6 godziny (mes 2021). EPA zauważyła, że ​​badanie to zostało zaprojektowane w celu przetestowania reakcji czujników jakości powietrza w szybko zmieniających się warunkach jakości powietrza i wykorzystała nietypowy protokół narażenia, który różni się od protokołów stosowanych w innych kontrolowanych badaniach narażenia na ludzi, w tym z ćwiczeniami lub bez nich.

W szczególności stężenia O 3 zmieniono z 60 ppb na 80 ppb, a następnie z powrotem do 60 ppb podczas każdej godziny badania. Ten wzór i wielkość różnych stężeń nie różnią się od wzorców obserwowanych w powietrzu otoczenia i nie jest jasne, w jaki sposób mogło to wpłynąć na obserwowane odpowiedzi.

Komitet Doradczy Clean Air Scientific (CASAC) został ustanowiony na podstawie poprawek Ustawy o czystym powietrzu z 1977 r., Aby udzielić niezależnej porady administratorowi EPA. CASAC dokonał przeglądu projektu PA 2021 na Ozone i udzielił swojej porady w raporcie z czerwca 2023 r. Polegając częściowo na badaniu Hernandeza i in. (10), CASAC zalecił, aby poziom obecnego standardu 0,07 ppb nie był wystarczający do ochrony zdrowia publicznego i że NAAQ zostały zmienione. W szczególności CASAC zauważył, że niewielkie, ale znaczące spadek FEV1 u uczestników narażonych na średnio 0,07 ppm O3 przez 6,6 godziny, podczas gdy w spoczynku (bez ćwiczeń) zakwestionował założenie, że konieczne jest umiarkowane do ciężkiego wysiłku, aby niekorzystne skutki zdrowotne wystąpiły na niskim poziomie ekspozycji O3. EPA rozważa, czy poziom 0,07 ppm zapewnia odpowiednią ochronę zdrowia publicznego. Badacze EPA zostali poproszeni o przeprowadzenie badania podobnego do wcześniej przeprowadzonych w stężeniach narażenia ozonu 0,06, 0,07 i 0,08 ppm ze zdrowymi wolontariuszami, ale z wolontariuszami w spoczynku, zamiast ćwiczeń. EPA uważa, że ​​takie badanie dostarczyło dowodów klinicznych, czy konieczne jest umiarkowane lub ciężkie ćwiczenia, aby niekorzystne skutki zdrowotne wystąpią na obecnym poziomie standardu ozonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-35 lat Zdrowy mężczyzna i kobieta. 3. Brak od ustaleń dotyczących elektrokardiogramu (EKG) i braku historii poważnej arytmii serca.

4. Normalna funkcja płuc oparta na obecnych kryteriach amerykańskiego społeczeństwa klatki piersiowej (ATS).

I. Wymuszone pojemność żywotną (FVC) 80% tego przewidywanego dla wieku, płci i wysokości.

ii. Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) 80% tego przewidywanego dla wieku, płci i wysokości. III: Absolutny stosunek FEV1/FVC wynoszący co najmniej 70%. 5. Normalne nasycenie tlenem (94%) w momencie badania fizykalnego.

Kryteria wykluczenia:

Historia ostrej lub przewlekłej choroby sercowo-naczyniowej, przewlekłej choroby oddechowej, historia hospitalizacji dla Covid-19, cukrzycy, chorób reumatologicznych, stanu niedoboru odporności.

1. Aktywna astma lub historia astmy w ciągu ostatnich dziesięciu lat (przez spirometrię, stosowanie leków i/lub objawy). 2. 3. Alergia na opary chemiczne lub gaz. 4. Obecnie w ciąży, próbując zajść w ciążę lub karmić piersią. Zastosowanie wysokich dawek witamin i suplementów, leków homeopatycznych/naturopatycznych lub leków (np. Steroidy, beta -blokerów), które mogą wpływać na wyniki wyzwania ozonu lub zakłócać wszelkie inne leki potencjalnie stosowane w badaniu. Leki nie wspomniane tutaj zostaną sprawdzone przez badaczy przed włączeniem uczestnika do badania. 5. Aktywny palacz lub palenie w ciągu ostatnich 2 lat lub uczestnicy z historią palenia odpowiadającego 10 lat lub większym. Obejmuje to vaping, używanie dziwki i użycie e-papierosów. 6. Niekontrolowane nadciśnienie (= 140 skurczowe, = 90 rozkurczowe). Odczyty ciśnienia krwi równe lub więcej, że 140 skurczowe i równe lub więcej niż 90 rozkurczowe. 7. 8. Niezdolność do komunikowania się ustnie w języku angielskim. Nieokreślone choroby lub warunki przewlekłe, które w osądzeniu badaczy i personelu klinicznego EPA mogą zwiększyć ryzyko związane z inhalacją ozonu lub wpłynąć na pomiary wyniku badania. 9. 10. Osoby, które nie będą przestrzegać następujących tymczasowych kryteriów wykluczenia:

Kryteria tymczasowe:

  1. Osoby, które miały ostrą chorobę oddechową w ciągu 4 tygodni.
  2. Osoby, które mają aktywne alergiczne zapalenie nosa i/lub zapalenie spojówek.
  3. Osoby niezdolne do uniknięcia picia alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami w badaniu.
  4. Osoby, które były narażone na dym i opary przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami.
  5. Osoby, które korzystały z domowego oczyszczacza powietrza na bazie ozonu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami.
  6. Osoby, które spożywały żywność w ciągu 2 godzin przed wizytą zgodną i wizytą kontrolną (przeciwwskazane do indukcji plwociny).
  7. Osoby powinny powstrzymać się od wszystkich środków przeciwzapalnych (np. Ibuprofen, aspiryna, naproksen, acetaminofen) i leki przeciwhistaminowe dla alergii (np. Cetiaryzyna, difenhydramina) oraz przeciwutleniacze na okres jednego tygodnia przed konsentownymi wizytami.
  8. Osoby, które zostały narażone na dowolnego agenta lub podjęły jakąkolwiek ostatnią działalność przed jakąkolwiek wizytą w badaniu, które według badaczy mogą zagrozić wyników bezpieczeństwa uczestnika i/lub badań.
  9. Osoby z całkowitym wynikiem objawów większe lub równe 20 lub z więcej niż jednym wynikiem równym 3, z wyjątkiem wyniku objawów pocenia się.
  10. Brak przybycia na stację medyczną w ciągu 15 minut od zaplanowanej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,070 ppm stężenie ozonu
Ekspozycja na ozon 0,070 ppm przez 6,6 godziny w spoczynku
6,6 -godzinna ekspozycja na ozon 0,07 ppm, podczas gdy w spoczynku
Eksperymentalny: Czyste powietrze (0,0 ppm ozon)
Ekspozycja na czyste powietrze (0,0 ppm ozonu) przez 6,6 godziny podczas spoczynku
6,6 -godzinna ekspozycja na czyste powietrze (0,00 ppm ozon), podczas gdy w spoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)
wymuszona pojemność żywotna
Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)
Fev1
Ramy czasowe: Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% neutrofile zebrane przez indukowaną plwoc
Ramy czasowe: 18 godzin po ekspozycji
Badani oddychają hipertoniczny roztwór solny z ultradźwiękowego nebulizatora przez ustnik w stężeniach soli fizjologicznej wynoszący 3%, 4%i 5%. Po każdym okresie inhalacyjnym osoby proszone są o kaszel oczekiwaną w sterylnym kubku do analizy/ilościowego napływu komórek neutrofili
18 godzin po ekspozycji
Nosowy płyn płukania nabłonka (NELF)
Ramy czasowe: Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)
Sól fizjologiczna jest trysowana do każdego nozdrza, a następnie bibułę filtracyjną wkłada się do każdego nozdrza przez 2 minuty. NELF jest następnie analizowany pod kątem ostrej białek fazowych
Zmierzone (przed) przed rozpoczęciem 6,6 godzin ekspozycji, natychmiast po (po) i po obserwacji 24 godziny później (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EnvironmentalPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj