局部或转移性实体瘤患者的新抗原合成长肽疫苗的扩展扩大
2026年1月13日 更新者:Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
这是一种中级患者扩展的通道方案,用于治疗新抗原合成长肽疫苗的局部或转移性实体瘤患者。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 可用的
- Texas Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
患者必须满足以下标准要纳入该方案:
主要纳入标准:
1。根据治疗医师判断的21 CFR 312.305符合治疗的患者,无法参加研究JLF-200,必须接受或不符合FDA批准的特定癌症类型的疗法,并且估计的5年生存率低于50%。
其他纳入标准:
- > = 12岁。
- ECOG性能状态≤2或Karnofsky评分> = 70。
- 足够的器官功能可以根据治疗医师的风险比率有利的好处
- 允许全身性皮质类固醇治疗,因为在疫苗给药的那天,给药不超过每天4 mg(地塞米松或同等)。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。
排除标准:
- 对疫苗的严重不良反应病史,例如过敏反应,荨麻疹或呼吸困难或已知对新抗原合成长肽疫苗的成分的过敏。
- 间流疾病需要长期使用药物,这可能会干扰救援药物治疗疫苗相关过敏反应或减轻对疫苗治疗(免疫抑制疗法)的免疫反应。
- 精神病或社交状况将限制遵守研究要求。
- 预先存在的免疫缺陷障碍或自身免疫性病史需要免疫抑制治疗,这将排除对疫苗的反应。 5。如果女性同意戒酒,则可以参加生育潜力的女性;而且,如果异性敏感,则同意在整个研究中至少使用2种高效的避孕方法,并在最后剂量的研究药物后3个月使用;并进行阴性血清妊娠试验。
6。非养生潜力的女性必须是绝经后或已通过手术灭菌的。
7.具有育龄潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中,在最后剂量的研究药物后3个月内使用医师批准的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JLF-100
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