Utvidet tilgang til neoantigen syntetisk lange peptidvaksiner hos pasienter med lokale eller metastatiske faste svulster

Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier som skal påmeldes i protokollen:

Hoved inkluderingskriterium:

1. Pasient som kvalifiserer seg til behandling under 21 CFR 312.305 basert på behandling av lege-skjønn, manglende evne til å melde seg på studie JLF-200, må ha mottatt eller være kvalifisert for FDA-godkjente terapier for sin spesifikke krefttype, og en estimert 5-års overlevelse på mindre enn 50%.

Andre inkluderingskriterier:

1. > = 12 år.
2. ECOG -ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky -poengsum på> = 70.
3. Tilstrekkelig organfunksjon som gir gunstig fordel til risikoforhold per behandlende lege
4. Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt forutsatt at dosering ikke er større enn 4 mg per dag (dexamethason eller tilsvarende) på vaksineadministrasjonen.
5. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB -godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med alvorlig bivirkning på vaksiner som anafylaksi, elveblest eller luftveisvansker eller kjent allergi mot en komponent i den neoantigen -syntetiske lange peptidvaksinen.
2. Interstrøm sykdom som krever kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre redningsmedisiner for behandling av vaksine-relatert anafylaksi eller dempe immunrespons på vaksinebehandling (immunsuppressiv terapi).
3. Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
4. Historie med eksisterende immunsviktforstyrrelse eller autoimmun tilstand som krever immunsuppressiv terapi som vil utelukke respons på vaksine. 5. Kvinner av fertilpotensial kan delta forutsatt at de er enige om å praktisere avholdenhet; og, hvis heteroseksuelt aktivt, samtykker i å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen; og ha en negativ serum graviditetstest.

6. Kvinner med ikke-barnende potensial må være post-menopausale eller har blitt kirurgisk sterilisert.

7. Mannlige personer med en kvinnelig partner med fertilpotensial må gå med på å praktisere avholdenhet eller å bruke en lege-godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.