Acceso ampliado a vacunas de péptidos largos sintéticos neoantígenos en pacientes con tumores sólidos locales o metastásicos

Los pacientes deben satisfacer los siguientes criterios para inscribirse en el protocolo:

Criterio de inclusión principal:

1. El paciente que califica para el tratamiento bajo 21 CFR 312.305 basado en el tratamiento del juicio del médico, la incapacidad de inscribirse en el estudio JLF-200, debe haber recibido o no ser elegible para terapias aprobadas por la FDA para su tipo de cáncer específico y una supervivencia estimada a 5 años de menos del 50%.

Otros criterios de inclusión:

1. > = 12 años de edad.
2. Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2 o puntaje de Karnofsky de> = 70.
3. Función de órganos adecuados que permite una relación de beneficio a riesgo favorable según el médico tratante
4. La terapia sistémica de corticosteroides se permite siempre que la dosificación no sea mayor de 4 mg por día (dexametasona o equivalente) el día de la administración de la vacuna.
5. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por IRB.

Criterios de exclusión:

1. Historia de reacción adversa grave a vacunas como anafilaxia, colmenas o dificultad respiratoria o alergia conocida a un componente de la vacuna con péptidos largos sintéticos neoantígenos.
2. Enfermedad intercurrente que requiere el uso crónico de medicamentos que pueden interferir con los medicamentos de rescate para el tratamiento de la anafilaxia relacionada con la vacuna o atenuar la respuesta inmune al tratamiento con vacuna (terapias inmunosupresoras).
3. Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
4. Historia de trastorno de inmunodeficiencia preexistente o condición autoinmune que requiere una terapia inmunosupresora que impida la respuesta a la vacuna. 5. Las mujeres del potencial de maternidad pueden participar siempre que acepten practicar la abstinencia; y, si es heterosexualmente activo, acepta usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; y tener una prueba de embarazo en suero negativo.

6. Las hembras del potencial que no es infantil debe ser posmenopáusica o haber sido esterilizadas quirúrgicamente.

7. Los sujetos masculinos con una pareja femenina del potencial de maternidad deben aceptar practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo aprobado por el médico durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de fármaco de estudio.