Расширенный доступ к синтетическим пептидным пептидным вакцинам неоантигена у пациентов с местными или метастатическими твердыми опухолями

Пациенты должны удовлетворить следующие критерии, которые будут включены в протокол:

Главный критерий включения:

1. Пациент, который имеет право на лечение в соответствии с 21 CFR 312.305 на основе лечения суждения врача, неспособности зарегистрироваться в исследовании JLF-200, должен был получить или быть непригодным для одобренной FDA терапии для их специфического типа рака и оценочной 5-летней выживаемости менее 50%.

Другие критерии включения:

1. > = 12 лет.
2. Состояние производительности ecog ≤ 2 или оценка Карнофски> = 70.
3. Адекватная функция органов позволяет благоприятное отношение к риску для лечащего врача
4. Системная терапия кортикостероидами разрешена при условии, что дозирование не превышает 4 мг в день (дексаметазон или эквивалент) в день введения вакцины.
5. Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. История серьезной побочной реакции на вакцины, такие как анафилаксия, ульи или трудности с дыханием или известная аллергия на компонент синтетической пептидной вакцины неоантигена.
2. Межкременное заболевание, требующее хронического использования лекарств, которые могут мешать спасательным препаратам для лечения анафилаксии, связанной с вакциной, или ослабить иммунный ответ на лечение вакцины (иммуносупрессивная терапия).
3. Психиатрические заболевания или социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям обучения.
4. История ранее существовавшего расстройства иммунодефицита или аутоиммунного состояния, требующее иммуносупрессивной терапии, которая исключит ответ на вакцину. 5. Женщины детородного потенциала могут участвовать при условии, что они соглашаются практиковать воздержание; и, если гетеросексуально активен, согласны использовать как минимум 2 высокоэффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата; и провести отрицательный тест на беременность в сыворотке.

6. Женщины, не заботящегося о числе, должны быть постменопаузальными или хирургически стерилизованы.

7. Мужчины-субъекты с женским партнером по детороновному потенциалу должны согласиться практиковать воздержание или использовать одобренный врачом метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.