Uitgebreide toegang tot neoantigen synthetische lange peptidevaccins bij patiënten met lokale of metastatische vaste tumoren

Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria die moeten worden ingeschreven in het protocol:

Hoofdinclusiecriterium:

1. Patiënt die in aanmerking komt voor behandeling onder 21 CFR 312.305 Op basis van de behandeling van arts-oordeel, moet het onvermogen om zich in te schrijven voor studie JLF-200, moet hebben ontvangen of niet in aanmerking komen voor door de FDA goedgekeurde therapieën voor hun specifieke kankertype, en een geschatte 5-jaars overleving van minder dan 50%.

Andere inclusiecriteria:

1. > = 12 jaar oud.
2. ECOG -prestatiestatus ≤ 2 of Karnofsky -score van> = 70.
3. Adequate orgaanfunctie waardoor een gunstig voordeel tot risicoverhouding mogelijk is per behandelend arts
4. Systemische corticosteroïde therapie is toegestaan, op voorwaarde dat de dosering niet groter is dan 4 mg per dag (dexamethason of equivalent) op de dag van vaccin toediening.
5. Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden of bekende allergie voor een component van het neoantigen synthetische lang peptidevaccin.
2. Intercurrent-ziekte die chronisch gebruik van medicijnen vereist die kunnen interfereren met reddingsmedicijnen voor de behandeling van vaccingerelateerde anafylaxie of de immuunrespons op vaccinbehandeling verzwakken (immunosuppressieve therapieën).
3. Psychiatrische ziekten of sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
4. Geschiedenis van reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis of auto-immuunaandoening die immunosuppressieve therapie vereist die de respons op vaccin zou uitsluiten. 5. Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel kunnen deelnemen, op voorwaarde dat zij overeenkomen om onthouding te oefenen; en, als het heteroseksueel actief is, ga dan akkoord met het gebruik van ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen; en heb een negatieve serumzwangerschapstest.

6. Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel moeten post-menopauzaal zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn.

7. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om onthouding te oefenen of een door artsen goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicijn.