Accès étendu aux vaccins à peptides longs synthétiques néoantigènes chez les patients atteints de tumeurs solides locales ou métastatiques

Les patients doivent satisfaire aux critères suivants à inscrire au protocole:

Critère d'inclusion principal:

1. Le patient qui se qualifie pour un traitement sous 21 CFR 312.305 en fonction du traitement du jugement des médecins, de l'incapacité de s'inscrire à l'étude du JLF-200, doit avoir reçu ou être inadmissible aux thérapies approuvées par la FDA pour leur type de cancer spécifique et une survie estimée à 5 ans de moins de 50%.

Autres critères d'inclusion:

1. > = 12 ans.
2. État de performance ECOG ≤ 2 ou score Karnofsky de> = 70.
3. Fonction d'organe adéquate permettant un rapport bénéfice et risque favorable par le médecin traitant
4. La corticothérapie systémique est autorisée à condition que le dosage ne soit pas supérieur à 4 mg par jour (dexaméthasone ou équivalent) le jour de l'administration du vaccin.
5. Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de réaction indésirable grave aux vaccins tels que l'anaphylaxie, les ruches ou les difficultés respiratoires ou l'allergie connue à un composant du vaccin à long peptide synthétique néoantigène.
2. Une maladie intercurrente nécessitant une utilisation chronique de médicaments qui peuvent interférer avec les médicaments de sauvetage pour le traitement de l'anaphylaxie liée au vaccin ou atténuer la réponse immunitaire au traitement vaccinal (thérapies immunosuppressives).
3. Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
4. Antécédents de trouble d'immunodéficience préexistant ou de condition auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur qui empêcherait la réponse au vaccin. 5. Les femmes de potentiel de procréation peuvent participer à condition qu'elles acceptent de pratiquer l'abstinence; et, s'ils sont hétérosexuellement actifs, acceptent d'utiliser au moins 2 méthodes contraceptives très efficaces tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament d'étude; et passer un test de grossesse sérique négatif.

6. Les femelles de potentiel non détruit doivent être post-ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement.

7. Les sujets masculins avec une femme partenaire de potentiel de procréation doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une méthode contraceptive approuvée par le médecin tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.