Utökad tillgång till neoantigen syntetiska långa peptidvacciner hos patienter med lokala eller metastatiska fasta tumörer

Patienter måste uppfylla följande kriterier som ska registreras i protokollet:

Huvudsakliga inkluderingskriterium:

1. Patient som kvalificerar sig för behandling under 21 CFR 312.305 Baserat på behandling av läkarnas bedömning, oförmåga att registrera sig i studie JLF-200, måste ha fått eller varit oberättigade för FDA-godkända terapier för deras specifika cancertyp och uppskattningsvis 5-årig överlevnad på mindre än 50%.

Andra inkluderingskriterier:

1. > = 12 års ålder.
2. ECOG -prestationsstatus ≤ 2 eller Karnofsky -poäng på> = 70.
3. Tillräcklig organfunktion som möjliggör gynnsam fördel och riskförhållande enligt den behandlande läkaren
4. Systemisk kortikosteroidterapi är tillåtet förutsatt att dosering inte är större än 4 mg per dag (dexametason eller motsvarande) på dagen för vaccinadministration.
5. Möjlighet att förstå och vilja att underteckna ett IRB -godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument.

Uteslutningskriterier:

1. Historia med allvarlig biverkning på vacciner såsom anafylax, nässelfeber eller andningssvårigheter eller känd allergi mot en del av det neoantigen syntetiska långa peptidvaccinet.
2. Intercurrent sjukdom som kräver kronisk användning av mediciner som kan störa räddningsmediciner för behandling av vaccinrelaterad anafylax eller dämpa immunsvaret mot vaccinbehandling (immunsuppressiva terapier).
3. Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
4. Historik om befintlig immunbriststörning eller autoimmuant tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi som skulle utesluta svaret på vaccin. 5. Kvinnor med barnfödelsepotential kan delta förutsatt att de går med på att utöva avhållsamhet; Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att använda minst 2 mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i tre månader efter den sista dosen av studiemedicin; och ha ett negativt serumgraviditetstest.

6. Kvinnor med icke-barnbärande potential måste vara post-menopausal eller har steriliserats kirurgiskt.

7. Manliga ämnen med en kvinnlig partner med fertilfödningspotential måste gå med på att utöva avhållsamhet eller att använda en läkare-godkänd preventivmetod under hela studien och i tre månader efter den sista dosen av studiemedicin.