Accesso ampliato ai vaccini peptidici lunghi sintetici neoantigeni in pazienti con tumori solidi locali o metastatici

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri da arruolare nel protocollo:

Criterio di inclusione principale:

1. Il paziente che si qualifica per il trattamento con 21 CFR 312.305 in base al trattamento del medico, l'incapacità di iscriversi allo studio JLF-200, deve aver ricevuto o non essere ammissibile per le terapie approvate dalla FDA per il loro tipo di cancro specifico e una sopravvivenza a 5 anni stimata inferiore al 50%.

Altri criteri di inclusione:

1. > = 12 anni.
2. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2 o punteggio karnofsky di> = 70.
3. Funzione di organi adeguati che consente un rapporto beneficio favorevole al rischio per il medico curante
4. La terapia di corticosteroidi sistemiche è consentita a condizione che il dosaggio non sia superiore a 4 mg al giorno (desametasone o equivalente) nel giorno della somministrazione di vaccini.
5. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto con IRB.

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, alveari o difficoltà respiratorie o allergia nota a un componente del vaccino peptidico sintetico neoantigene.
2. Malattia interva che richiede un uso cronico di farmaci che possono interferire con i farmaci di salvataggio per il trattamento dell'anafilassi correlata al vaccino o attenuare la risposta immunitaria al trattamento del vaccino (terapie immunosoppressive).
3. Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
4. Storia del disturbo preesistente dell'immunodeficienza o delle condizioni autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva che impedisca la risposta al vaccino. 5. Le femmine di potenziale di gravidanza possono partecipare a condizione che accettassero l'astinenza; e, se eterosessualmente attivo, accetta di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio; e avere un test di gravidanza sierica negativo.

6. Le femmine di potenziale non di base devono essere post-menopausa o sono state sterilizzate chirurgicamente.

7. I soggetti maschili con un partner femminile di potenziale di gravidanza devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.