Acesso expandido às vacinas peptídicas longas sintéticas neoantígenas em pacientes com tumores sólidos locais ou metastáticos

Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios a serem incluídos no protocolo:

Critério de inclusão principal:

1. O paciente que se qualifica para tratamento abaixo de 21 CFR 312.305 com base no tratamento do julgamento do médico, a incapacidade de se inscrever no Estudo JLF-200, deve ter recebido ou inelegível para terapias aprovadas pela FDA para seu tipo específico de câncer e uma sobrevida estimada em 5 anos inferior a 50%.

Outros critérios de inclusão:

1. > = 12 anos de idade.
2. Status do desempenho do ECOG ≤ 2 ou Karnofsky Score> = 70.
3. Função de órgãos adequados, permitindo uma relação benefício favorável para risco de acordo com o médico de tratamento
4. A terapia sistêmica de corticosteróides é permitida, desde que a dosagem não seja superior a 4 mg por dia (dexametasona ou equivalente) no dia da administração de vacinas.
5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de exclusão:

1. História de reação adversa grave a vacinas como anafilaxia, urticária ou dificuldade respiratória ou alergia conhecida a um componente da vacina peptídica longa sintética neoantígena.
2. Doença intercurrent que requer uso crônico de medicamentos que possam interferir nos medicamentos de resgate para o tratamento da anafilaxia relacionada à vacina ou atenuam a resposta imune ao tratamento da vacina (terapias imunossupressoras).
3. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
4. História do transtorno da imunodeficiência pré-existente ou condição autoimune que requer terapia imunossupressora que impediria a resposta à vacina. 5. As fêmeas do potencial da gravidez podem participar, desde que concordem em praticar a abstinência; e, se heterossexualmente ativo, concorda em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos altamente eficazes ao longo do estudo e por 3 meses após a última dose de medicamento para estudo; e faça um teste de gravidez sérica negativo.

6. As fêmeas de potencial não-filho de crianças devem estar na pós-menopausa ou foram esterilizadas cirurgicamente.

7. Os indivíduos do sexo masculino com uma parceira do potencial de gravidez devem concordar em praticar a abstinência ou usar um método contraceptivo aprovado pelo médico ao longo do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.