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一项研究，用于评估gsk 4-成分链球菌A疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，其健康的年轻人在健康的年轻人中或AS37

2026年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项1阶段的1阶段随机，安慰剂对照，观察者盲研究，以评估GSK 4成分疫苗针对A组链球菌的安全性，反应生成性和免疫原性

这项研究的目的是评估3剂2剂2种新链球菌A疫苗配方的安全性，一种是带有明矾辅助的疫苗，另一种辅助配方为37辅助剂。 在18至25岁的健康年轻人中，将首次在人类中对链球菌A疫苗进行测试。 该研究还将评估疫苗是否有任何立即反应，以及它们是否诱导免疫反应。 疫苗的每种配方的低，中和高剂量将按顺序评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priya Loomba
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdul Rafik Malik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 调查员认为，参与者可以并且将遵守协议的要求（例如，电子日记的完成[Ediaries]，返回进行后续访问）。
  • 在执行任何特定研究程序之前，从参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 由病史，临床检查和实验室评估确定的健康参与者。
  • 满足所有筛选要求。
  • 知情同意时，男女参与者包括18至25岁。
  • 该研究可能会招募非儿童繁殖潜力的女性参与者。 非儿童的潜力定义为预先结构，绝经后或具有当前双侧管结扎或闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术。

  • 如果参与者，可能会招募有生育潜力的女性参与者：

    • 在研究干预管理之前的1个月内，已经实践了足够的避孕方法，
    • 在研究干预当天进行妊娠测试阴性，并且
    • 在整个研究干预管理期间和研究干预管理系列完成后的1个月内，已同意继续足够的避孕。
  • 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的男性参与者，如果他们同意让伴侣使用高效的避孕方法1个月之前，他们有资格参加，直到第一次研究干预给药，直到完成研究干预管理系列后1个月。
  • 男性参与者必须在第一次研究干预措施之前避免捐赠精子1个月，直到完成研究干预管理系列后1个月。
  • 筛查时，参与者针对人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎的血清症。

排除标准：

  • 参与者的一生中，风湿热或风湿性心脏病的史证实了与参与者的访谈或医疗记录中所记录的。
  • 最近四（4）周中咽炎的最新历史将被排除在外。 一旦最近的咽炎通过了4周时期，这些参与者就可以重新纠正。 筛查时患有急性咽炎症状的参与者将通过快速抗原测试进行链球菌测试。 那些具有积极结果的人将被排除在外。
  • 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
  • 任何反应或过敏性的病史（已知或怀疑）可能会因研究干预措施的任何组成部分而加剧。
  • 根据病史和体格检查，任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 预计将在本研究中使用对药物或医疗设备的高敏性（例如，过敏）。
  • 代表IM疫苗接种或抽血的禁忌症的临床条件。
  • 研究人员认为，任何行为或认知障碍或精神疾病都可能干扰参与者参与研究的能力。
  • 入学时急性疾病和/或发烧（定义为温度> = 38.0°C）。
  • 任何等级> = 2和/或临床上显着的血液学和/或生化实验室异常。
  • 任何超声心动图/多普勒回声发现都与筛查时心炎一致。
  • 复发病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
  • 自身免疫性疾病和其他PIMD的病史或家族史。
  • 急性风湿热的家族史。
  • 急性或慢性病，或临床上显着的肺部，心血管，肝或肾功能异常。
  • 由于参与研究，任何其他可能对参与者造成额外风险的临床状况。
  • 在研究期间，在服用首次剂量的研究干预措施或计划给药之前的任何时候，都要施用长效免疫改良药物（例如英夫利昔单抗）。
  • 事先收到实验性链球菌A疫苗。
  • 除了在第一次剂量的研究干预措施（第1天到第1天）或在研究期间的计划使用之前，使用任何研究或非注册产品（药物，疫苗或医疗设备）以外的其他研究干预措施。
  • 从第一次剂量的研究干预措施（在第一次剂量之前，在实时疫苗之前28天）开始，在21天开始使用的研究方案预见的疫苗未预见的疫苗，并在最后一次研究干预措施给药后结束。
  • 在研究期间服用第一次剂量的研究之前3个月，在3个月开始，在研究期间服用了3个月，在研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物或骨髓移植。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前的3个月开始，在研究期间，长期给药（定义为> 14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。 对于皮质类固醇，这意味着成年参与者的泼尼松等效> = 20 mg/天。 允许吸入，局部，关节内和鼻内类固醇。
  • 在研究期间的任何时候，参与者已接触或将接触到研究或非投票干预措施（药物，疫苗或侵入性医疗设备），同时参加另一项临床研究。
  • 怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 计划怀孕或计划中止避孕预防措施的参与者。
  • 或当前的慢性饮酒史和/或药物滥用的病史。
  • 任何学习人员或其直接家属，家庭或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量链球菌一组明矾群
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂低剂量的链球菌铝疫苗。
生物：低剂量链球菌
低剂量的链球菌将在肌内施用明矾疫苗（IM）
实验性的：中剂量链球菌一组明矾
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂中剂量链球菌铝疫苗。
生物：中剂量链球菌
中等剂量链球菌将对铝疫苗进行im疫苗
实验性的：高剂量链球菌一组明矾群
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂高剂量的链球菌铝疫苗。
生物：高剂量链球菌
高剂量的链球菌将对A级明矾疫苗进行IM
实验性的：低剂量链球菌AS37组
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂的低剂量链球菌AS37疫苗。
生物：低剂量链球菌A AS37
低剂量的链球菌A AS37疫苗将被施用
实验性的：中剂量链球菌A AS37组
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂中剂量链球菌AS37疫苗。
生物：中剂量链球菌A AS37
中剂量链链球菌A AS37疫苗将被施用
实验性的：高剂量链球菌A AS37组
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂的高剂量链球菌AS37疫苗。
生物：高剂量链球菌A as37
高剂量链球菌A AS37疫苗将被施用
安慰剂比较：链带一个明矾安慰剂小组
参与者在第1天，第31天和第121天随机接收3剂Strep A A剂量安慰剂。
药品：脱离明矾安慰剂
链球菌将管理一个明矾安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有征求管理现场活动的参与者人数
大体时间：每次研究干预措施在第1天，第31天和第121天都发生后长达7天
征求的管理站点事件包括疼痛，发红和管理部门的肿胀。
每次研究干预措施在第1天，第31天和第121天都发生后长达7天
有征求系统活动的参与者人数
大体时间：每次研究干预措施在第1天，第31天和第121天都发生后长达7天
征求的系统性事件包括发烧，头痛，肌痛（肌肉疼痛），关节痛（关节疼痛）和疲劳（疲倦）。 发烧定义为体温等于或高于38.0°C。 测量温度的首选位置是腋窝。
每次研究干预措施在第1天，第31天和第121天都发生后长达7天
有未经请求的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：每次研究干预措施发生在第1天，第31天和第121天之后的30天
未经请求的AE是一个AE，该AE要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求活动列表中，而是在指定的随访期之外发作的征求活动。 未经请求的AES包括认真和非遗物的AE。
每次研究干预措施发生在第1天，第31天和第121天之后的30天
实验室异常的参与者人数
大体时间：在第8天，第38天和第128天进行每次研究干预管理后的7天
在第8天，第38天和第128天进行每次研究干预管理后的7天
特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第1天到第301天
AES包括潜在的免疫介导的疾病（PIMDS）和风湿性心脏炎。
从第1天到第301天
严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从第1天到第301天
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力，异常妊娠结局或其他有重要意义的事件的任何不愉快的医疗事件。
从第1天到第301天
具有AES的参与者数量导致退出研究或中断研究疫苗
大体时间：从第1天到第301天
从第1天到第301天

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫球蛋白G（IgG）的几何平均浓度针对链霉菌素O（SLO），链球菌细胞包膜蛋白酶（SPYCEP），S。pyogenes粘附和分裂蛋白（SPYAD）和A组A碳水化合物（GAC）
大体时间：在每次研究干预（第1天，第31和第121天）之前，在每次研究干预后30天（第31天，第61天和第151天）以及第三次研究干预措施后的7天6个月（分别为第128和301天）
在每次研究干预（第1天，第31和第121天）之前，在每次研究干预后30天（第31天，第61天和第151天）以及第三次研究干预措施后的7天6个月（分别为第128和301天）
通过多重免疫测定法测量，IgG对SLO，SPYCEP，SPYAD和GAC的几何平均倍数增加
大体时间：每次研究干预给药后的30天与每个研究干预之前（第31天对第1天，第61天对第31天和第151天对第121天）以及研究干预给药之前（第1天）（第1天）
每次研究干预给药后的30天与每个研究干预之前（第31天对第1天，第61天对第31天和第151天对第121天）以及研究干预给药之前（第1天）（第1天）
通过多重免疫测定法测量的IgG抗体浓度大于或等于（> =）2倍和> = 4倍的参与者的IgG抗体浓度增加了4倍
大体时间：每次研究干预给药后30天（第31天，第61天和第151天）与研究干预之前（第1天）相比
每次研究干预给药后30天（第31天，第61天和第151天）与研究干预之前（第1天）相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Wellcome Trust
HHS/BARDA
DHSC/GAMRIF
Germany/BMBF
DG HERA (kfW)

调查人员

  • 首席研究员：King C Cheung、Emeritus Research
  • 首席研究员：Juliet Freeborn、Emeritus Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月29日

初级完成 (估计的)

2027年6月29日

研究完成 (估计的)

2027年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月24日

首次发布 (实际的)

2025年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217935
  • 224842/Z/21/Z (其他赠款/资助编号：Wellcome Trust)
  • 75A50122C00028 (其他赠款/资助编号：In part by HHS)
  • 2-28-23 (其他赠款/资助编号：DHSC/GAMRIF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究赞助商将评估合格研究人员对匿名个人患者级数据和相关研究文件的请求。 数据共享符合某些标准，条件和例外。 有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_data_sharing_final_final_final_13july2023.pdf

IPD 共享时间框架

匿名IPD将在所有适应症的批准指示或终止资产的产品研究后6个月内提供6个月内的匿名IPD。

IPD 共享访问标准

匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。 最初的访问时间为12个月，但最多可授予延期长达6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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