Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dello strep a 4 componenti GSK Un vaccino con idrossido di alluminio (allume) o AS37 in giovani adulti sani

Criteri di inclusione:

• I partecipanti, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, il completamento dei diari elettronici [edori], ritornano per le visite di follow-up).
• Il consenso informato scritto o testimato/stampato in pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani istituiti dalla storia medica, dall'esame clinico e dalle valutazioni di laboratorio.
• Soddisfa tutti i requisiti di screening.
• Partecipanti maschi e femmine tra e compresi 18 e 25 anni al momento del consenso informato.
• Le donne partecipanti al potenziale non chidano possono essere iscritte allo studio. Il potenziale di non importanza è definito come premescarca, postmenopausa o presentava legale legale bilaterale o occlusione, isterectomia o ovariectomia bilaterale.

• Le donne partecipanti che hanno un potenziale di gravidanza possono essere iscritti allo studio se il partecipante:

  • ha praticato un'adeguata contraccezione per 1 mese prima dell'amministrazione dell'intervento dello studio e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione di interventi di studio e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di amministrazione dell'intervento di studio e per 1 mese dopo il completamento della serie di amministrazione di intervento di studio.
• I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con un partner femminile di potenziale di gravidanza possono partecipare se accettano di far sì che il proprio partner utilizzi un metodo di contraccezione altamente efficace per 1 mese prima della prima amministrazione di intervento di studio fino a 1 mese dopo il completamento della serie di amministrazione di intervento di studio.
• I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di spermatozoi per 1 mese prima della prima amministrazione di intervento di studio fino a 1 mese dopo il completamento della serie di amministrazione dell'intervento di studio.
• Partecipanti sieronegativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C allo screening.

Criteri di esclusione:

• Storia della febbre reumatica o della cardiaca reumatica durante la vita del partecipante, come confermato durante l'intervista con il partecipante o come documentato nelle cartelle cliniche.
• Sarà esclusa la storia recente della faringite nelle ultime quattro (4) settimane. Questi partecipanti possono essere salvati una volta che la recente faringite passa il periodo di 4 settimane. I partecipanti con sintomi di faringite acuta durante lo screening saranno testati con uno strep un rapido test di antigene. Quelli con risultati positivi saranno esclusi.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate.
• Storia (conosciuta o sospetta) di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico.
• Ipersensibilità (ad es. Allergia) ai prodotti medicinali o alle attrezzature mediche previste per essere utilizzata in questo studio.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione per la vaccinazione im o il sangue.
• Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Malattia acuta e/o febbre (definita come temperatura> = 38,0 ° C) al momento dell'iscrizione.
• Qualsiasi grado> = 2 e/o clinicamente significativo e//o anomalia di laboratorio biochimico.
• Eventuali risultati di eco ecocardiografico/Doppler coerenti con la cardite allo screening.
• Storia ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni non controllate.
• Storia medica o storia familiare di malattie autoimmuni e altre pimds.
• Storia familiare di febbre reumatica acuta.
• Malattia acuta o cronica, o anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa.
• Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe comportare un ulteriore rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
• Somministrazione di farmaci immuno-modificanti ad azione lunga (ad esempio, infliximab) in qualsiasi momento prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio o della somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• PREVENTARE PRESENTAZIONE DI UN STREP SPERIMENTO A VACCINA.
• Uso di qualsiasi prodotto investigativo o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diversi dagli interventi di studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima della prima dose di intervento di studio (da -giorno -30 al giorno 1) o del loro uso pianificato durante il periodo di studio.
• La ricezione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio somministrato durante il periodo a partire da 21 giorni prima della prima dose di intervento di studio (28 giorni prima della prima dose, in caso di vaccini vivi) e che termina dopo l'ultima dose di somministrazione di intervento di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti ematici o derivati del plasma, o trapianto di midollo osseo, durante il periodo a partire da 3 mesi prima della somministrazione della prima dose di intervento dello studio o della somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunedificanti durante il periodo a partire da 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio. Per i corticosteroidi, ciò significa che il prednisone equivalente> = 20 mg/die per i partecipanti agli adulti. Sono consentiti steroidi inalati, topici, intra-articolari e intranasali.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento investigativo o non-investigativo (droga, vaccino o dispositivo medico invasivo).
• Partecipante femmina incinta o in allattamento.
• Partecipante che ha intenzione di rimanere incinta o di pianificare di interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia del consumo di alcol cronico o attuale e/o abuso di droghe.
• Qualsiasi personale di studio o i loro membri immediati a carico, famiglia o famiglia.