Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina GSK 4 componentes com hidróxido de alumínio (alum) ou AS37 em jovens adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Os participantes, que, na opinião do investigador, podem e atenderão aos requisitos do protocolo (por exemplo, conclusão de diários eletrônicos [ediários], retornam para visitas de acompanhamento).
• O consentimento informado ou testemunhado por escrito ou testemunhou o participante antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis estabelecidos por histórico médico, exame clínico e avaliações de laboratório.
• Satisfaz todos os requisitos de triagem.
• Participantes do sexo masculino e feminino entre e incluindo 18 e 25 anos de idade no momento do consentimento informado.
• As participantes do potencial de não -criança podem estar inscritas no estudo. O potencial indiferente é definido como pré -escalão, pós -menopausa ou com ligação ou oclusão tubária bilateral atual, histerectomia ou ovariectomia bilateral.

• As participantes do potencial de captação de filhos podem estar matriculadas no estudo se o participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração de intervenção do estudo e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração de intervenção do estudo e
  • concordou em continuar contracepção adequada durante todo o período de administração de intervenção do estudo e por 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.
• Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira do potencial de gravidez são elegíveis para participar se concordarem em fazer com que seu parceiro use um método de contracepção altamente eficaz por 1 mês antes da primeira administração de intervenção do estudo até 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção no estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem abster -se de doar esperma por 1 mês antes da primeira administração de intervenção do estudo até 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.
• Participantes soronegativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C na triagem.

Critérios de exclusão:

• História da febre reumática ou doença cardíaca reumática durante a vida inteira do participante, conforme confirmado durante a entrevista com o participante ou conforme documentado em registros médicos.
• História recente de faringite nas últimas quatro (4) semanas será excluída. Esses participantes podem ser redimensionados assim que a recente faringite passa pelo período de 4 semanas. Os participantes com sintomas de faringite aguda na triagem serão testados com um teste de antígeno rápido Strep A. Aqueles com resultados positivos serão excluídos.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ou não controladas.
• História (conhecida ou suspeita) de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Hipersensibilidade (por exemplo, alergia) a medicamentos ou equipamentos médicos previstos para serem usados neste estudo.
• Condições clínicas que representam uma contra -indicação para a vacinação ou o sangue de IM.
• Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
• Doença aguda e/ou febre (definida como temperatura> = 38,0 ° C) no momento da inscrição.
• Qualquer grau> = 2 e/ou clinicamente significativa anormalidade hematológica e/ou bioquímica do laboratório.
• Quaisquer achados ecocardiográficos/doppler eco consistentes com a cardite na triagem.
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
• História médica ou história familiar de doença autoimune e outros PIMDs.
• História familiar de febre reumática aguda.
• Doença aguda ou crônica, ou anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa.
• Qualquer outra condição clínica que possa representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• Administração de medicamentos imunológicos de ação prolongada (por exemplo, infliximab) a qualquer momento antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental St Strep.
• Uso de qualquer produto de investigação ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja as intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo (dia -30 ao dia 1) ou seu uso planejado durante o período do estudo.
• O recebimento de uma vacina não previsto pelo protocolo do estudo administrado durante o período que começa 21 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo (28 dias antes da primeira dose, em caso de vacinas vivas) e terminando após a última dose de administração de intervenção no estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou derivados plasmáticos, ou transplante de medula óssea, durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como> 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunológicos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo. Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona> = 20 mg/dia para participantes adultos. Esteróides inalados, tópicos, intra-articulares e intranasais são permitidos.
• Participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigacional (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo).
• Participante feminino grávida ou lactadora.
• Participante que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas.
• História ou atual consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer pessoal de estudo ou seus dependentes imediatos, família ou membros da família.