En studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av GSK 4-komponent Strep en vaksine med aluminiumhydroksyd (alum) eller AS37 hos friske unge voksne

Inkluderingskriterier:

• Deltakere, som etter etterforskerens mening kan oppfylle kravene i protokollen (f.eks. Fullføring av elektroniske dagbøker [utgifter], kommer tilbake for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig eller vitne/tommel-trykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av noen studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som etablert av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorievurderinger.
• Tilfredsstiller alle screeningkrav.
• Mannlige og kvinnelige deltakere mellom og inkludert 18 og 25 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Kvinnelige deltakere med ikke -barnende potensial kan være registrert i studien. Ikke -barnende potensial er definert som premenarche, postmenopause eller hadde nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

• Kvinnelige deltakere som er av fertilpotensial kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har øvd tilstrekkelig prevensjon i 1 måned før administrasjon av intervensjonen, og
  • har en negativ graviditetstest på dagen for administrasjon av studieintervensjoner, og
  • har sagt ja til å fortsette tilstrekkelig prevensjon i hele studieintervensjonsadministrasjonsperioden og i 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
• Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med fertilpotensial, er kvalifisert til å delta hvis de er enige om å få partneren sin til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 1 måned før den første administrasjonen av studien Intervention til 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
• Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i 1 måned før den første administrasjonen av studien til 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
• Deltakerne seronegative for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C ved screening.

Eksklusjonskriterier:

• Historien om revmatisk feber eller revmatisk hjertesykdom i løpet av deltakerens levetid som bekreftet under intervju med deltakeren eller som dokumentert i medisinske poster.
• Nyere historie med faryngitt de siste fire (4) ukene vil bli ekskludert. Disse deltakerne kan vaskes på nytt når den nylige faryngitten passerer 4-ukers perioden. Deltakere med symptomer på akutt faryngitt ved screening vil bli testet med en strep en rask antigen -test. De med positive resultater vil bli ekskludert.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Historie (kjent eller mistenkt) om enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieinngrepene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• Overfølsomhet (f.eks. Allergi) til medisiner eller medisinsk utstyr som forventes å bli brukt i denne studien.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for IM -vaksinasjon eller blodtrekk.
• Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakernes evne til å delta i studien.
• Akutt sykdom og/eller feber (definert som temperatur> = 38,0 ° C) på påmeldingstidspunktet.
• Enhver karakter> = 2 og/eller klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
• Eventuelle ekkokardiografiske/doppler ekko funn som er i samsvar med karditt ved screening.
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Medisinsk historie eller familiehistorie med autoimmun sykdom og andre PIMD -er.
• Familiehistorie med akutt revmatisk feber.
• Akutt eller kronisk sykdom, eller klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonell abnormitet.
• Enhver annen klinisk tilstand som kan utgjøre ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende medisiner (f.eks. Infliximab) når som helst før administrering av den første dosen av studieinngrep (er) eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Tidligere mottak av en eksperimentell strep en vaksine.
• Bruk av ethvert undersøkende eller ikke -registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studieinngrepene i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studieinngrep (dag -30 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
• Mottak av en vaksine som ikke er forutsett av studieprotokollen som ble administrert i perioden som starter 21 dager før den første dosen av studieinngrep (28 dager før den første dosen, i tilfelle levende vaksiner) og slutt etter den siste dosen av administrasjon av studier.
• Administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmederivater, eller benmargstransplantasjon, i løpet av perioden som starter 3 måneder før administrering av den første dosen av studieinngrep (er) eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som> 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende medisiner i perioden som starter 3 måneder før den første dosen av studieinngrep. For kortikosteroider betyr dette prednisonekvivalent> = 20 mg/dag for voksne deltakere. Inhalerte, aktuelle, intraartikulære og intranasale steroider er tillatt.
• Samtidig å delta i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament, vaksine eller invasiv medisinsk utstyr).
• Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
• Deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegge å avbryte prevensjonsforholdsregler.
• Historie om eller nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Ethvert studiepersonell eller deres umiddelbare avhengige, familie eller husholdningsmedlemmer.