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GSK 4- 성분의 안전성, 반응성 및 면역 원성을 평가하는 연구는 건강한 청년의 수산화 알루미늄 (Alum) 또는 AS37을 가진 백신 A

2025년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

호주에서 18 ~ 25 세의 건강 성인의 그룹 A 스트렙토 코커스 피 겐 (Strepp A) (Strep A)에 대한 GSK 4 성분 백신의 안전성, 반응성 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹인 연구.

이 연구의 목적은 2 개의 새로운 Strep의 3 회 용량의 백신 제제, 하나는 명반 보조제, 다른 하나는 AS37 보조제를 평가하는 것입니다. Strep A 백신은 18 세에서 25 세 사이의 건강한 청년에서 인간에서 처음으로 테스트됩니다. 이 연구는 또한 백신에 즉각적인 반응이 있는지, 면역 반응을 유발하는지 평가할 것입니다. 백신의 각 제제의 저, 중간 및 고용량은 순서대로 평가 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Kaluhin
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • King Cheung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 조사관의 견해로는 프로토콜의 요구 사항 (예 : 전자 일기 [Ediaries] 완료 [Ediaries]의 후속 방문으로 돌아올 수있는 참가자.
  • 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격/엄지 손가락 인쇄 동의.
  • 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립 된 건강한 참가자.
  • 모든 심사 요구 사항을 충족합니다.
  • 사전 동의 당시 18 세에서 25 세 사이의 남성과 여성 참가자.
  • 비 자식 비유 잠재력의 여성 참가자가 연구에 등록 될 수 있습니다. 비 키 실유 전위는 폐경 전, 폐경 후 또는 현재 양측 관실 결찰 또는 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.

  • 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 참가자 인 경우 연구에 등록 될 수 있습니다.

    • 연구 중재 관리 1 개월 전의 적절한 피임을 실시했으며
    • 연구 중재 관리 당일에 부정적인 임신 검사를 받았으며
    • 전체 연구 중재 관리 기간 동안 및 연구 중재 관리 시리즈가 완료된 후 1 개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 합의했습니다.
  • 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 파트너가 연구 중재 관리 시리즈가 완료된 후 1 개월까지 1 개월 전 1 개월 전 1 개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 동의 한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 남성 참가자는 연구 중재 관리 시리즈가 완료된 후 1 개월까지 첫 번째 연구 중재 관리 1 개월 전에 정자 기증을 자제해야합니다.
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 및 Screenite에 대한 혈청 상태.

제외 기준 :

  • 참가자와의 인터뷰 중 또는 의료 기록에 문서화 된대로 참가자의 일생 동안 류마티스 열 또는 류마티스 심장병의 병력.
  • 지난 4 주 동안의 인두염의 최근 역사는 제외 될 것입니다. 최근의 인두염이 4 주를 지나면이 참가자들을 구출 할 수 있습니다. 선별시 급성 인두염 증상이있는 참가자는 빠른 항원 검사를 통해 테스트됩니다. 긍정적 인 결과를 가진 사람들은 제외됩니다.
  • 점진적, 불안정 또는 통제되지 않은 임상 상태.
  • 연구 중재의 어떤 구성 요소에 의해 악화 될 수있는 반응 또는 과민증의 역사 (알려진 또는 의심).
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
  • 의약품 또는 의료 장비에 대한 과민증 (예 : 알레르기) 이이 연구에서 사용될 것으로 예상됩니다.
  • IM 백신 접종 또는 혈액 추첨에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
  • 조사자의 견해로는 참가자의 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수있는 행동 또는인지 장애 또는 정신과 질환.
  • 급성 질환 및/또는 열 (등록시 온도> = 38.0 ° C로 정의).
  • 임의의 등급> = 2 및/또는 임상 적으로 중요한 혈액 학적 및/또는 생화학 실험실 이상.
  • 심사 시대염과 일치하는 심 초음파/도플러 에코 소견.
  • 재발 성 병력 또는 통제되지 않은 신경계 장애 또는 발작.
  • 자가 면역 질환 및 기타 PIMD의 병력 또는 가족력.
  • 급성 류마티스 열의 가족력.
  • 급성 또는 만성 질환 또는 임상 적으로 유의 한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 다른 임상 상태.
  • 연구 기간 동안 첫 번째 용량의 연구 중재 (들) 또는 계획된 투여의 투여 전 언제든지 장기적인 면역 변형 약물 (예를 들어, 인플 릭시 맙)의 투여.
  • 실험용 스트레임의 사전 수령 백신.
  • 연구 중재의 첫 번째 복용량 (-30 ~ 1 일) 전 30 일 전에 시작하는 기간 동안 연구 중재 (약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 이외의 연구 개입 이외의 연구 중재 이외의 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용.
  • 첫 번째 용량 전환 전 21 일 (첫 번째 용량 전 28 일 전, 살아있는 백신의 경우 28 일 전)에서 시작된 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 수령 및 연구 중재 투여의 마지막 용량 후에 끝납니다.
  • 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물 또는 혈장 유도체 또는 골수 이식의 투여, 첫 번째 용량의 연구 중재 (들) 투여 (들)의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 기간 동안 골수 이식.
  • 연구 중재의 첫 번째 용량 전 3 개월 전 시작 기간 동안 면역 억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여 (총 14 일로 정의 됨). 코르티코 스테로이드의 경우, 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가> = 20 mg/일을 의미합니다. 흡입, 국소, 관절 내 및 비강 내 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 언제든지 참가자가 조사 또는 비 투자 중재 (약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)에 노출 된 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 임신 또는 수유 여성 참가자.
  • 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단 할 계획 인 참가자.
  • 현재 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
  • 모든 공부 담당자 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가구 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량은 명반 그룹입니다
참가자는 1 일, 31 일 및 121 일에 3 회 용량의 저용량 스트로 A를 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 저용량은 명반입니다
저용량 strep A Alum 백신은 근육 내로 투여됩니다 (IM)
실험적: 중간 복용량은 명반 그룹입니다
참가자는 무작위 배정 된 3 일, 31 일 및 121 일에 3 회 용량의 중간 용량 스트로 A 공감 백신을받습니다.
생물학적: 중간 복용량은 명반입니다
중간 복용량 strep Alum 백신은 IM을 투여합니다.
실험적: 고용량은 명반 그룹입니다
참가자들은 1 일, 31 일 및 121 일째에 3 회 용량의 고용량 스트로 A 공자 백신을 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 고용량은 명반입니다
고용량 strep Alum 백신이 투여 될 것입니다.
실험적: 저용량은 AS37 그룹 A AS37 그룹
참가자는 1 일, 31 일 및 121 일에 3 회 용량의 저용량 스트렙 A AS37 백신을 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 저용량 스트프 a as37
저용량 Strep A AS37 백신은 IM을 투여합니다.
실험적: 중간 복용량 스트렙 A as37 그룹
참가자는 1 일, 31 일 및 121 일에 3 회 용량의 중간 용량 스트렙 A AS37 백신을 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 중간 복용량 스트프 A as37
중간 복용량 strep a as37 백신이 투여 될 것입니다.
실험적: 고용량 strep A as37 그룹
참가자는 1 일, 31 일 및 121 일에 3 회 용량의 고용량 스트렙 A AS37 백신을 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 고용량 strep a as37
고용량 strep a as37 백신이 투여 될 것입니다.
위약 비교기: 명반 위약 그룹
참가자들은 1 일, 31 일 및 121 일에 3 회 복용량의 명반 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 명반 위약을 뿌립니다
명반 위약은 IM을 관리합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 각 연구 중재 관리 후 최대 7 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
요청 된 관리 부위 사건에는 관리 현장에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함됩니다.
각 연구 중재 관리 후 최대 7 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
요청 된 체계적인 사건을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 중재 관리 후 최대 7 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
간청 된 전신 사건에는 열, 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통) 및 피로 (피로)가 포함됩니다. 열은 체온으로 38.0 ° C 이상으로 정의됩니다. 온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
각 연구 중재 관리 후 최대 7 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
원치 않는 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 중재 관리 후 최대 30 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다. 원치 않는 AE에는 심각하고 무의미한 AE가 모두 포함됩니다.
각 연구 중재 관리 후 최대 30 일, 1 일, 31 일 및 121 일에 발생합니다.
실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 8 일, 38 일 및 128 일에 각 연구 중재 관리 후 7 일
8 일, 38 일 및 128 일에 각 연구 중재 관리 후 7 일
특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 1 일부터 301 일까지
AESIS는 잠재적 면역 매개 장애 (PIMD) 및 류마티스 심장염을 포함합니다.
1 일부터 301 일까지
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일부터 301 일까지
SAE는 사망, 생명을 위협하고 입원하거나 기존의 입원을 연장하거나 장애/무능력, 비정상적인 임신 결과 또는 의학적으로 중요한 사건을 연장하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
1 일부터 301 일까지
연구에서 철수하거나 연구 백신 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 301 일까지
1 일부터 301 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Streptolysin O (SLO), S. Pyogenes Cell Envelope Protease (Spycec), S. Pyogenes 부착 및 분할 단백질 (Spyad) 및 그룹 A 탄수화물 (GAC)에 대한 면역 글로불린 G (IgG)의 기하학적 평균 농도.
기간: 각 연구 중재 전 (1 일, 31 일 및 121 일), 각 연구 중재 후 30 일 (31 일, 61 일 및 151 일), 세 번째 연구 중재 관리 후 7 일 및 6 개월 (각각 128 및 301 일)
각 연구 중재 전 (1 일, 31 일 및 121 일), 각 연구 중재 후 30 일 (31 일, 61 일 및 151 일), 세 번째 연구 중재 관리 후 7 일 및 6 개월 (각각 128 및 301 일)
멀티 플렉스 면역 분석에 의해 측정 된 SLO, Spycep, Spyad 및 GAC에 대한 IgG의 기하학적 평균 폴드 증가
기간: 각각의 연구 중재 투여 후 30 일 후 각 연구 중재 투여 전 (31 일 대 1 일, 61 일 대 31 일 및 151 일 vs 121) 및 연구 중재 투여 전 (1 일)까지.
각각의 연구 중재 투여 후 30 일 후 각 연구 중재 투여 전 (31 일 대 1 일, 61 일 대 31 일 및 151 일 vs 121) 및 연구 중재 투여 전 (1 일)까지.
멀티 플렉스 면역 분석에 의해 측정 된 SLO, Spycep, Spyad 및 GAC에 대한 IgG 항체 농도의 (> =)보다 크거나 같은 (> =) 2 배 및> = 4 배의 참가자 수
기간: 각 연구 중재 투여 후 30 일 (31 일, 61 일 및 151 일), 연구 중재 투여 전 (1 일)에 비해 비교
각 연구 중재 투여 후 30 일 (31 일, 61 일 및 151 일), 연구 중재 투여 전 (1 일)에 비해 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Wellcome Trust
HHS/BARDA
DHSC/GAMRIF
Germany/BMBF

수사관

  • 수석 연구원: King C Cheung, Emeritus Research
  • 수석 연구원: Juliet Freeborn, Emeritus Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217935
  • 224842/Z/21/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
  • 75A50122C00028 (기타 보조금/기금 번호: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2-28-23 (기타 보조금/기금 번호: DHSC/GAMRIF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 모든 표시에서 승인 된 표시 또는 종료 된 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 부여 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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