Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la estreptococencia GSK 4 componente A Vacuna con hidróxido de aluminio (alumbre) o AS37 en adultos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes, que, en opinión del investigador, pueden y pueden cumplir con los requisitos del protocolo (por ejemplo, la finalización de los diarios electrónicos [ediarios], el regreso para las visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado escrito o presentado/impreso obtenido del participante antes del desempeño de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes saludables establecidos por el historial médico, el examen clínico y las evaluaciones de laboratorio.
• Satisface todos los requisitos de detección.
• Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 25 años en el momento del consentimiento informado.
• Las participantes femeninas del potencial de no conflicto pueden inscribirse en el estudio. El potencial no escolar se define como premenarqué, posmenopausia, o tenía ligadura bilateral actual u oclusión, histerectomía o ovariectomía bilateral.

• Las participantes femeninas que son de potencial de maternidad pueden inscribirse en el estudio si el participante:

  • ha practicado la anticoncepción adecuada durante 1 mes antes de la administración de intervención de estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de intervención de estudio, y
  • ha acordado continuar la anticoncepción adecuada durante todo el período de administración de intervención de estudio y durante 1 mes después de completar la serie de administración de intervención de estudio.
• Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina del potencial de maternidad son elegibles para participar si aceptan que su pareja use un método de anticoncepción altamente efectivo durante 1 mes antes de la primera administración de intervención de estudio hasta 1 mes después de completar la serie de administración de intervención de estudio.
• Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante 1 mes antes de la primera administración de intervención de estudio hasta 1 mes después de completar la serie de administración de intervención de estudio.
• Participantes seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C en el detección.

Criterios de exclusión:

• Historia de fiebre reumática o enfermedad cardíaca reumática durante la vida del participante según lo confirmado durante la entrevista con el participante o según lo documentado en los registros médicos.
• Se excluirá la historia reciente de la faringitis en las últimas cuatro (4) semanas. Estos participantes pueden ser reestructurados una vez que la faringitis reciente pasa el período de 4 semanas. Los participantes con síntomas de faringitis aguda en la detección se analizarán con una prueba de antígeno estreptocente. Aquellos con resultados positivos serán excluidos.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Historia (conocida o sospecha) de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones de estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• La hipersensibilidad (por ejemplo, alergia) a los medicamentos o equipos médicos que se anticipan que se utilizará en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación IM o los dibujos de sangre.
• Cualquier discapacidad conductual o cognitiva o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (definida como temperatura> = 38.0 ° C) en el momento de la inscripción.
• Cualquier grado> = 2 y/o anormal de laboratorio hematológico y/o bioquímico clínicamente significativo.
• Cualquier hallazgo de eco ecocardiográfico/doppler consistente con la carditis en la detección.
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
• Historial médico o antecedentes familiares de enfermedad autoinmune y otros PIMD.
• Antecedentes familiares de fiebre reumática aguda.
• Enfermedad aguda o crónica, o anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa.
• Cualquier otra condición clínica que pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio.
• Administración de drogas inmunes de acción prolongada (por ejemplo, infliximab) en cualquier momento antes de la administración de la primera dosis de intervención (s) de estudio o administración planificada durante el período de estudio.
• Recibo previo de una vacuna experimental Strept A.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones de estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de intervención de estudio (día -30 hasta el día 1), o su uso planificado durante el período de estudio.
• Recibo de una vacuna no prevista por el protocolo de estudio administrado durante el período que comienza a los 21 días antes de la primera dosis de intervención del estudio (28 días antes de la primera dosis, en caso de vacunas vivas) y que termina después de la última dosis de administración de intervención de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados de plasma, o trasplante de médula ósea, durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de intervención (s) de estudio o administración planificada durante el período de estudio.
• La administración crónica (definida como> 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores inmunes durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significa equivalente de prednisona> = 20 mg/día para participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados, tópicos, intraarticulares e intranasales.
• Al mismo tiempo, participando en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no investigadora (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo).
• Participante femenina embarazada o lactante.
• Participante que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Historia del consumo de alcohol crónico actual y/o abuso de drogas.
• Cualquier personal de estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.