Een studie om de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniteit van de GSK 4-componentstrep een vaccin met aluminiumhydroxide (alum) of AS37 te evalueren bij gezonde jonge volwassenen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers, die naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. Voltooiing van elektronische dagboeken [EDIARIES], terugkeren voor follow-upbezoeken).
• Geschreven of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen.
• Voldoet aan alle screeningvereisten.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen en met een leeftijd van 18 en 25 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke deelnemers aan het niet -kindero -potentieel kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek. Nonchildebaring -potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, postmenopauze of heeft huidige bilaterale tubale ligatie of occlusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

• Vrouwelijke deelnemers die een kinderdrevend potentieel zijn, kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek als de deelnemer:

  • heeft gedurende 1 maand adequate anticonceptie beoefend voorafgaand aan de studie -interventietoediening, en
  • heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de toediening van de studie -interventie, en
  • heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tijdens de gehele studie -interventie -toedieningsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de onderzoeksinterventieserie van de studie -interventies.
• Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner van de vruchtbaarheidspotentieel komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen hun partner een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste studie -interventie -administratie tot 1 maand na voltooiing van de onderzoeksadministratie van de studie -interventies.
• Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste studie -interventie -administratie tot 1 maand na voltooiing van de onderzoeksinterventieserie van de studie -interventies.
• Deelnemers Seronegative for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B en hepatitis C bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van reumatische koorts of reumatische hartziekten tijdens het leven van de deelnemer zoals bevestigd tijdens een interview met de deelnemer of zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
• Recente geschiedenis van faryngitis in de afgelopen vier (4) weken zal worden uitgesloten. Deze deelnemers kunnen worden gereserveerd zodra de recente faryngitis de periode van 4 weken passeert. Deelnemers met symptomen van acute faryngitis bij screening worden getest met een strep een snelle antigeentest. Degenen met positieve resultaten zullen worden uitgesloten.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Geschiedenis (bekend of vermoedelijk) van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door enig onderdeel van de onderzoeksinterventies.
• Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Overgevoeligheid (bijvoorbeeld allergie) voor medicinale producten of medische apparatuur die naar verwachting in deze studie wordt gebruikt.
• Klinische aandoeningen die een contra -indicatie vertegenwoordigen voor IM -vaccinatie of bloedafnames.
• Elke gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kunnen verstoren.
• Acute ziekte en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur> = 38,0 ° C) op het moment van inschrijving.
• Elke graad> = 2 en/of klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.
• Elke echocardiografische/Doppler -echo -bevindingen consistent met carditis bij screening.
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
• Medische geschiedenis of familiegeschiedenis van auto -immuunziekten en andere PIMD's.
• Familiegeschiedenis van acute reumatische koorts.
• Acute of chronische ziekte, of klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctionele afwijking.
• Elke andere klinische aandoening die een aanvullend risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. Infliximab) op elk moment voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie (s) of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Eerdere ontvangst van een experimentele strep een vaccin.
• Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medische hulpmiddelen) dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag -30 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
• Ontvangst van een vaccin dat niet wordt voorzien door het studieprotocol dat wordt toegediend tijdens de periode die begint bij 21 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie (28 dagen vóór de eerste dosis, in het geval van levende vaccins) en eindigend na de laatste dosis studie -interventietoediening.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmadederivaten, of beenmergtransplantatie, gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie (s) of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als> 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die 3 maanden vóór de eerste dosis van de studieinterventie begint. Voor corticosteroïden betekent dit prednison equivalent> = 20 mg/dag voor volwassen deelnemers. Geïnhaleerde, actuele, intra-articulaire en intranasale steroïden zijn toegestaan.
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn, vaccin of invasief medische hulpmiddelen).
• Zwangere of lacterende vrouwelijke deelnemer.
• Deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is om anticonceptie te beëindigen.
• Geschiedenis van of huidige chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.
• Elk studiepersoneel of hun directe personen ten laste, familie of leden van het huishouden.