Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności komponentu GSK 4-komponentowej szczepionki Aluminium z wodorotlenkiem aluminiowym (ałunowym) lub AS37 u zdrowych młodych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. Zakończenie pamiętników elektronicznych [ediarie], powrót do wizyt uzupełniających).
• Pisemny lub świadomy/wydrukowana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowie uczestnicy ustalone przez historię medyczną, badanie kliniczne i oceny laboratoryjne.
• Spełnia wszystkie wymagania dotyczące badań przesiewowych.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 25 lat w momencie świadomej zgody.
• W badaniu mogą zostać zapisane uczestnicze o potencjale nonszdarnym. Potencjał nonszildowy jest definiowany jako przedpchenarche, po menopauzie lub miał obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność, histerektomię lub obustronną jajnik.

• Uczestnicy, którzy mają potencjał dziecięcy, mogą zostać zapisane do badania, jeśli uczestnik:

  • praktykował odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed administracją interwencji na studiach i
  • ma negatywny test ciążowy w dniu studiowania interwencji i
  • zgodził się kontynuować odpowiednią antykoncepcję podczas całego okresu administracji interwencji badań i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii administracji interwencji badań.
• Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką potencjału dzieci, mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się, że ich partner stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 1 miesiąc przed pierwszą administracją interwencji w badaniu do 1 miesiąca po zakończeniu serii administracji interwencji w badaniu.
• Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od przekazywania nasienia na 1 miesiąc przed pierwszą analizą interwencji badawczej do 1 miesiąca po zakończeniu serii administracji interwencji badań.
• Uczestnicy seronegatywni dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

• Historia reumatycznej gorączki lub reumatycznej choroby serca w ciągu całego życia uczestnika, jak potwierdzono podczas wywiadu z uczestnikiem lub jak udokumentowano w dokumentacji medycznej.
• Najnowsza historia zapalenia gardła w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni zostanie wykluczona. Uczestnicy ci mogą zostać uwzględnione, gdy niedawne zapalenie gardła przejdzie w okresie 4 tygodni. Uczestnicy z objawami ostrego zapalenia gardła podczas badań przesiewowych zostaną przetestowani za pomocą strep szybkiego testu antygenu. Osoby z pozytywnymi wynikami zostaną wykluczone.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane warunki kliniczne.
• Historia (znana lub podejrzana) o jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych interwencji.
• Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne.
• Nadwrażliwość (np. Alergia) na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny oczekiwany w tym badaniu.
• Stany kliniczne, które stanowią przeciwwskazanie do szczepienia IM lub losowania krwi.
• Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
• Ostra choroba i/lub gorączka (zdefiniowana jako temperatura> = 38,0 ° C) w momencie rejestracji.
• Dowolna ocena> = 2 i/lub klinicznie istotna hematologiczna i/lub biochemiczna nieprawidłowość laboratoryjna.
• Wszelkie wyniki echo echokardiograficznego/dopplerowego są zgodne z zapaleniem karty podczas badania przesiewowego.
• Powtarzająca się historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Historia medyczna lub historia rodzinnej choroby autoimmunologicznej i innych krawędzi.
• Historia rodziny ostrej gorączki reumatycznej.
• Ostra lub przewlekła choroba lub klinicznie istotna nieprawidłowość funkcjonalna płucna, sercowo -naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa.
• Wszelkie inne warunki kliniczne, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących immunologiczne (np. Infliksymab) w dowolnym momencie przed podaniem pierwszej dawki interwencji (-ów) badań lub planowanego podania w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej strepu szczepionki.
• Zastosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki lub urządzenia medycznego) innych niż interwencje badawcze w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badań (dzień -30 na dzień 1) lub ich planowane stosowanie w okresie badania.
• Otrzymanie szczepionki nie przewidywanej przez protokół badania podawany w okresie od 21 dni przed pierwszą dawką interwencji badania (28 dni przed pierwszą dawką, w przypadku żywych szczepionek) i zakończenie po ostatniej dawce badań interwencji.
• Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych lub pochodnych w osoczu lub przeszczepu szpiku kostnego, w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki interwencji badania lub planowanego podawania w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako> 14 dni) immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących immunologicznych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką badań. W przypadku kortykosteroidów oznacza to równoważny prednison> = 20 mg/dzień dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe, śródwalcierowe i donosowe.
• Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub nieinspiracyjną (lek, szczepionka szczepionkowa lub inwazyjne urządzenie medyczne).
• Uczestnik w ciąży lub karmiących.
• Uczestnik, który planuje zajść w ciążę lub planuje zaprzestać środków antykoncepcyjnych.
• Historia lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków.
• Każdy personel studiów lub ich bezpośredni na utrzymania, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.