このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な若年成人のGSK 4成分ストレップAワクチンAワクチン（ミョウバン）またはAS37の安全性、反応性、および免疫原性を評価する研究

2025年8月6日 更新者：GlaxoSmithKline

オーストラリアの18歳から25歳の健康な成人の卒業生またはAS37を伴うグループA連鎖球菌（連鎖球菌A）に対するGSK 4コンポーネントワクチンの安全性、反応性、および免疫原性を評価するための、ランダム化されたプラセボ対照の観察者盲検試験

この研究の目的は、2つの新しいストレップAワクチン製剤の3つの用量の安全性を評価することです。1つはミョウバンアジュバントを備え、もう1つはAS37アジュバントを備えています。 連鎖球菌ワクチンは、18歳から25歳の健康な若い成人では、人間で初めてテストされます。 この研究では、ワクチンに即時反応があるかどうか、免疫反応を誘発するかどうかも評価します。 ワクチンの各製剤の低、中程度、高用量が順番に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kaluhin
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • King Cheung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 調査員の意見では、プロトコルの要件（たとえば、電子日記[編集者]の完了）が、フォローアップ訪問のためのリターン）の要件に従うことができ、それに準拠する参加者。
  • 研究固有の手順のパフォーマンスの前に参加者から得られた書面または目撃/親指で印刷されたインフォームドコンセント。
  • 病歴、臨床検査、および実験室の評価によって確立された健康な参加者。
  • すべてのスクリーニング要件を満たします。
  • インフォームドコンセントの時点で18歳から25歳の男性と女性の参加者。
  • 非子供の可能性のある女性の参加者が研究に登録される場合があります。 非子供の可能性は、腫瘍前、閉経後、または現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、または両側卵巣切除術と定義されています。

  • 出産の可能性を秘めている女性参加者は、参加者の場合、研究に登録される可能性があります。

    • 介入介入投与の1か月前に適切な避妊を実践してきました。
    • 介入介入投与の日に陰性妊娠検査を受け、
    • 研究介入管理期間全体と、研究介入管理シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
  • 出産可能性の女性パートナーと性的に活動している男性の参加者は、パートナーに、研究介入管理シリーズの完了後1か月後まで、最初の研究介入管理の1か月前に非常に効果的な避妊法を使用させることに同意する場合、参加する資格があります。
  • 男性の参加者は、研究介入管理シリーズの完了後1か月後まで、最初の研究介入管理の1か月前に精子を寄付することを控えなければなりません。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、およびC型肝炎の血清陰性の参加者。

除外基準：

  • 参加者とのインタビューで確認された、または医療記録に記録されているように、参加者の生涯におけるリウマチ熱またはリウマチ性心疾患の歴史。
  • 過去4週間の咽頭炎の最近の歴史は除外されます。 これらの参加者は、最近の咽頭炎が4週間を過ぎると再撤廃することができます。 スクリーニング時に急性咽頭炎の症状がある参加者は、連鎖球菌A迅速な抗原検査でテストされます。 肯定的な結果がある人は除外されます。
  • 進行性、不安定な、または制御されていない臨床状態。
  • 研究介入の要素によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の歴史（既知または疑わしい）。
  • 病歴と身体検査に基づいて、確認または疑わしい免疫抑制または免疫不全状態。
  • この研究で使用されると予想される薬用製品または医療機器に対する過敏症（例：アレルギー）。
  • IMワクチン接種または採血の禁忌を表す臨床状態。
  • 研究者の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある行動障害または精神疾患または精神疾患。
  • 登録時の急性疾患および/または発熱（温度として定義> = 38.0°C）。
  • 任意のグレード> = 2および/または臨床的に重要な血液学的および/または生化学的実験室の異常。
  • 心エコー/ドップラーエコーの所見は、スクリーニング時の心臓炎と一致する発見。
  • 再発歴または制御されていない神経障害または発作。
  • 自己免疫疾患およびその他のPIMDの病歴または家族歴。
  • 急性リウマチ熱の家族歴。
  • 急性または慢性疾患、または臨床的に有意な肺、心血管、肝臓、または腎機能異常。
  • 研究への参加により、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある他の臨床状態。
  • 研究期間中に、研究介入の最初の投与または計画された投与の最初の投与の前にいつでも、長時間作用型免疫修飾薬（たとえば、インフリキシマブ）の投与。
  • 実験ストレップAワクチンの事前の受領。
  • 研究介入の最初の用量（1日目から30日目まで）の30日前に始まる期間中の研究介入、または研究期間中に計画された使用以外の研究介入以外の調査または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用。
  • 研究介入の最初の投与の21日前に開始された期間中に投与された研究プロトコルによって予見されないワクチンの受信（最初の用量の28日前、ライブワクチンの場合、ライブワクチンの場合）、および最後の研究介入投与後の終了後の終了。
  • 研究期間中の最初の研究介入または計画された投与の3か月前に始まる3か月前に始まる期間中、免疫グロブリンおよび/または血漿または血漿誘導体、または骨髄移植の投与。
  • 免疫抑制剤またはその他の免疫補正薬の慢性投与（合計14日以上と定義される）は、研究介入の最初の投与の3か月前に始まる期間中です。 コルチコステロイドの場合、これは成人の参加者のプレドニゾン相当> = 20 mg/日を意味します。 吸入、局所、関節内、および鼻腔内ステロイドが許可されています。
  • 別の臨床研究に同時に参加している研究期間中はいつでも、参加者が治験介入または非投資介入（薬物、ワクチン、または侵襲的医療機器）にさらされている、またはさらされています。
  • 妊娠または授乳中の女性の参加者。
  • 妊娠することを計画しているか、避妊の予防策を中止することを計画している参加者。
  • 現在の慢性アルコール消費および/または薬物乱用の履歴。
  • 任意の研究要員またはその直接の扶養家族、家族、または世帯員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量連鎖類の卒業生グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3回の低用量連鎖類のミョウバンワクチンを受けるためにランダム化されました。
生物学的：低用量連鎖類のミョウバン
低用量ストレップミョウバンワクチンは筋肉内に投与されます（IM）
実験的：ミディアム用量連鎖類の卒業生グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3用量の中用量連鎖類の卒業生ワクチンを受けるためにランダム化されました。
生物学的：ミディアム投与はミョウバンを連携させます
ミディアム用量連鎖卒業生ワクチンにはIMが投与されます
実験的：高用量連鎖類の卒業生グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3回の高用量連鎖類のミョウバンワクチンを受けるためにランダム化されました。
生物学的：高用量連鎖類のミョウバン
高用量ストレップミョウバンワクチンにはIMが投与されます
実験的：低用量連鎖as37グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3回の低用量連鎖AS37ワクチンを3回投与するためにランダム化されました。
生物学的：低用量連鎖as37
低用量連鎖as37ワクチンが投与されますim
実験的：中用量連鎖as37グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3回の培地線系AS37ワクチンを3回投与するためにランダム化されました。
生物学的：中用量連鎖as37
中用量連鎖as37ワクチンが投与されますim
実験的：高用量連鎖as37グループ
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3回の高用量連鎖as37ワクチンを3回投与するために無作為化されました。
生物学的：高用量連鎖as37
高用量連鎖as37ワクチンが投与されますim
プラセボコンパレーター：卒業生のプラセボグループに連携します
参加者は、1日目、31日目、および121日目に3用量の連鎖球菌プラセボを受けるためにランダム化されました。
薬：ミョウバンのプラセボに連携します
卒業生のプラセボ連鎖はIMを投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大7日後
勧誘された管理部品イベントには、管理現場での痛み、発赤、腫れが含まれます。
各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大7日後
勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大7日後
勧誘された全身イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労（疲労）が含まれます。 発熱は、体温が38.0°C以下の体温として定義されます。 温度を測定するのに適した場所はx窩です。
各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大7日後
未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大30日後
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれていたが、指定されたフォローアップ期間以外で勧誘イベントの開始があるAEです。 未承諾のAEには、深刻なAEと無意識の両方のAEが含まれます。
各研究介入管理が1日目、31日目、および121日目に発生してから最大30日後
実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：8日目、38日目、および128日目の各研究介入管理の7日後
8日目、38日目、および128日目の各研究介入管理の7日後
特別な関心のある有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：1日目から301日目まで
Aesisには、潜在的な免疫介在性障害（PIMD）およびリウマチ性心臓炎が含まれます。
1日目から301日目まで
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から301日目まで
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生、生命脅迫、入院が必要であるか、既存の入院を延長し、障害/能力が不能、異常な妊娠の結果、またはその他の医学的に重要なイベントをもたらすものとして定義されます。
1日目から301日目まで
研究からの撤退または研究ワクチンの中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から301日目まで
1日目から301日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ストレプトリジンO（SLO）、S。pyogenes細胞エンベローププロテアーゼ（SPYCEP）、S。pyogenesの接着および分割タンパク質（SPYAD）、およびグループA炭水化物（GAC）に対する免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（IgG）、マルチプレックスイムノーノアソセイアソセイアセン型によって測定されたグループA炭水化物（GAC）
時間枠：各研究介入の前（1日目、31日目、121日目）、各研究介入の30日後（31日目、61日目、151日目）、および3回目の研究介入管理の7日後（それぞれ128日目と301日目）
各研究介入の前（1日目、31日目、121日目）、各研究介入の30日後（31日目、61日目、151日目）、および3回目の研究介入管理の7日後（それぞれ128日目と301日目）
マルチプレックス免疫測定法で測定されるように、SLO、Spycep、Spyad、およびGacに対するIgGの幾何平均倍倍増加
時間枠：各研究介入投与の30日後、各研究介入管理の前（31日目対1日目、61日目対31日目、121日目と121日目）および研究介入介入投与前（1日目）
各研究介入投与の30日後、各研究介入管理の前（31日目対1日目、61日目対31日目、121日目と121日目）および研究介入介入投与前（1日目）
（> =）以上の参加者の数（> =）2倍および> = 4倍のIgG抗体濃度がSLO、SPYCEP、SPYAD、およびGACに対するIgG抗体濃度の増加、多重免疫測定法で測定されます
時間枠：研究介入投与前（1日目）と比較して、各研究介入管理（31日目、61日目、151日目）の30日後（151日目）
研究介入投与前（1日目）と比較して、各研究介入管理（31日目、61日目、151日目）の30日後（151日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Wellcome Trust
HHS/BARDA
DHSC/GAMRIF
Germany/BMBF

捜査官

  • 主任研究者：King C Cheung、Emeritus Research
  • 主任研究者：Juliet Freeborn、Emeritus Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217935
  • 224842/Z/21/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
  • 75A50122C00028 (その他の助成金/資金番号：HHS/BARDA OTA Number)
  • 2-28-23 (その他の助成金/資金番号：DHSC/GAMRIF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または終了資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリおよび安全性の結果の出版から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が実施された後、その提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低用量連鎖類のミョウバンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する