Исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности 4-компонентной стрептокотоколки GSK с гидроксидом алюминия (квасцы) или AS37 у здоровых молодых людей

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, завершение электронных дневников [эдиарь], возврат для последующих визитов).
• Письменное или свидетельское/отпечатанное пальцем
• Здоровые участники, установленные историей болезни, клинические обследования и лабораторные оценки.
• Удовлетворяет всем требованиям проверки.
• Участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 25 лет во время информированного согласия.
• Участники нечислительного потенциала могут быть зачислены в исследование. Потенциал, не являющегося урегулированием, определяется как пременарх, постменопауза или имел текущую двустороннюю лигирование труб или окклюзию, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.

• Участники женского пола, которые имеют детородный потенциал, могут быть зачислены в исследование, если участник:

  • практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения в изучение вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день учебного вмешательства, и
  • согласился продолжить адекватную контрацепцию в течение всего периода введения в исследовательский вмешательство и в течение 1 месяца после завершения серии администрирования вмешательства исследования.
• Участники мужчин, которые подвергаются сексуальному активности с партнером по деторождению, имеют право участвовать, если они согласны, чтобы их партнер использовал высокоэффективный метод контрацепции в течение 1 месяца до первого учебного вмешательства до 1 месяца после завершения серии администрирования в области исследования.
• Участники -мужчины должны воздерживаться от пожертвования сперматозоидов в течение 1 месяца до первого администрирования вмешательства исследования до 1 месяца после завершения серии администрирования исследования в области вмешательства.
• Участники серонегативные по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С при скрининге.

Критерии исключения:

• История ревматической лихорадки или ревматической болезни сердца в течение жизни участника, подтвержденного во время интервью с участником или как задокументировано в медицинских записях.
• Недавняя история фарингита за последние четыре (4) недели будет исключена. Эти участники могут быть перестроены после того, как недавний фарингит пройдет 4-недельный период. Участники с симптомами острого фарингита на скрининге будут протестированы со стрептококкой, а также тест на антиген. Те, у кого положительные результаты, будут исключены.
• Прогрессивные, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• История (известная или подозреваемая) любой реакции или гиперчувствительности, вероятно, усугубляется любым компонентом исследовательских вмешательств.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физического обследования.
• Гиперчувствительность (например, аллергия) к лекарственным продуктам или медицинскому оборудованию, которое будет использоваться в этом исследовании.
• Клинические условия, которые представляют собой противопоказание для вакцинации IM или крови.
• Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать способности участника участвовать в исследовании.
• Острое заболевание и/или лихорадка (определяется как температура> = 38,0 ° C) во время регистрации.
• Любой класс> = 2 и/или клинически значимая гематологическая и/или биохимическая лабораторная аномалия.
• Любые выводы эхокардиографического/доплеровского эха согласуются с кардитом на скрининге.
• Повторяющиеся истории или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
• История болезни или семейная история аутоиммунных заболеваний и других Пимд.
• Семейная история острой ревматической лихорадки.
• Острые или хронические заболевания, или клинически значимые легочные, сердечно -сосудистые, печеночные или почечные функциональные аномалии.
• Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для участника из -за участия в исследовании.
• Введение иммуномодирующих препаратов (например, инфликсимаб) в любое время до введения первой дозы учебного вмешательства (ов) или запланированного введения в течение периода исследования в течение периода исследования.
• Предварительное получение экспериментальной стрептококки вакцины.
• Использование любого исследуемого или нерегистрированного продукта (препарата, вакцина или медицинского устройства), кроме исследовательских вмешательств в течение периода, начиная с за 30 дней до первой дозы учебного вмешательства (день -30 по день), или их запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, вводимого в течение периода, начиная с 21 дня до первой дозы учебного вмешательства (за 28 дней до первой дозы, в случае живых вакцин) и заканчивающимися после последней дозы введения в исследовательское вмешательство.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантации костного мозга, в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы учебного вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определено как> 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодирующих лекарств в течение периода, начиная с за 3 месяца до первой дозы учебного вмешательства. Для кортикостероидов это означает, что преднизон эквивалентен> = 20 мг/день для взрослых участников. Вдыхаемые, местные, внутрисулярные и интраназальные стероиды допускаются.
• Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или неипреоценку (препарат, вакцина или инвазивное медицинское устройство).
• Беременная или кормящая женщина -участник.
• Участник, который планирует забеременеть или планировать прекратить меры предосторожности контрацепции.
• История или нынешнее хроническое потребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками.
• Любой учебный персонал или их непосредственные иждивенцы, семья или члены домохозяйства.