Eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des GSK 4-Komponenten-Streps A-Impfstoffs mit Aluminiumhydroxid (Alaun) oder AS37 bei gesunden jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Abschluss elektronischer Tagebücher [EDIARIEs], kehren für Follow-up-Besuche zurück).
• Schriftliche oder Zeuge/Daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens.
• Gesunde Teilnehmer, wie sie durch Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laborbewertungen festgelegt wurden.
• Erfüllt alle Screening -Anforderungen.
• Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen und einschließlich 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• Weibliche Teilnehmer von Nicht -Kinder -Potentialen können in die Studie aufgenommen werden. Das Nicht -Child -bärende Potenzial wird als Vormencharche, Postmenopause oder aktuelle bilaterale Tubenligation oder Okklusion, Hysterektomie oder bilaterale ovariektomie definiert.

• Weibliche Teilnehmer, die ein Geburtspotential haben, können in der Studie eingeschrieben sein, wenn der Teilnehmer:

  • hat 1 Monat vor der Verwaltung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • hat einen negativen Schwangerschaftstest am Tag der Verabreichung von Studieninterventionen, und
  • hat sich bereit erklärt, während des gesamten Zeitraums der Interventionsverwaltung der Studienintervention und 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverwaltung eine angemessene Verhütung fortzusetzen.
• Männliche Teilnehmer, die mit einem weiblichen Partner mit dem Kinderpotential sexuell aktiv sind, können sich 1 Monat vor der ersten Studieninterventionsverwaltung bis 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverwaltung 1 Monat vor der ersten Studieninterventionsverwaltung für eine hochwirksame Verhütungsmethode für eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Die männlichen Teilnehmer müssen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung 1 Monat vor dem ersten Studieninterventionsreihen keine Spermien spenden.
• Die Teilnehmer seronegativ für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese des rheumatischen Fiebers oder rheumatischer Herzerkrankungen im Laufe des Lebzeiten des Teilnehmers, wie während des Interviews mit dem Teilnehmer bestätigt oder in medizinischen Unterlagen dokumentiert.
• Die jüngste Geschichte der Pharyngitis in den letzten vier (4) Wochen wird ausgeschlossen. Diese Teilnehmer können festgelegt werden, sobald die jüngste Pharyngitis den 4-Wochen-Zeitraum übergeht. Teilnehmer mit Symptomen einer akuten Pharyngitis beim Screening werden mit einem schnellen Antigen -Test getestet. Diejenigen mit positiven Ergebnissen werden ausgeschlossen.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Erkrankungen.
• Anamnese (bekannt oder vermutet) von Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Komponenten der Studieninterventionen wahrscheinlich verschärft werden.
• Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen, basierend auf Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung.
• Überempfindlichkeit (z. B. Allergie) gegen medizinische Produkte oder medizinische Geräte, die in dieser Studie verwendet werden.
• Klinische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die IM -Impfung oder das Blut darstellen.
• Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen kann.
• Akute Krankheit und/oder Fieber (definiert als Temperatur> = 38,0 ° C) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Jeder Grad> = 2 und/oder klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalität.
• Echokardiographische/Doppler -Echo -Befunde im Einklang mit Carditis beim Screening.
• Wiederkehrende Geschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
• Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen und anderen Pimds.
• Familiengeschichte des akuten rheumatischen Fiebers.
• Akute oder chronische Krankheit oder klinisch signifikante Lungen-, Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsanomalie.
• Jede andere klinische Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
• Die Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) zu jeder Zeit vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder der geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums.
• Vorherem Erhalt eines experimentellen Streps A -Impfstoff.
• Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen im Zeitraum von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention (Tag -30 bis Tag 1) oder deren geplante Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
• Erhalt eines Impfstoffs, der durch das Studienprotokoll, das im Zeitraum von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention (28 Tage vor der ersten Dosis, bei lebenden Impfstoffen) nicht vorgesehen ist, und endete nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverabreichung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation während des Zeitraums von 3 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums.
• Chronische Verabreichung (insgesamt als> 14 Tage definiert) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten im Zeitraum von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednisonäquivalent> = 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer. Inhalierte, topische, intraartikuläre und intranasale Steroide sind erlaubt.
• Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einer Untersuchung oder einer nicht-investigativen Intervention (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt ist oder wird.
• Schwanger oder stillender weiblicher Teilnehmer.
• Der Teilnehmer, der plant, schwanger zu werden oder vorhaben, Verhütungsmaßnahmen zu beenden.
• Vorgeschichte oder aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jedes Studienpersonal oder ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.