Tutkimus 4-komponenttisen GSK: n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi rokote, jolla on alumiinihydroksidi (alumni) tai AS37 terveillä nuorilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä pystyy ja vastaavat protokollan vaatimuksia (esim. Sähköisten päiväkirjojen [ediarien] valmistuminen, seurantakäyntien palautus).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistaja/peukalo tulostettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suorittamista.
• Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarviointien perusteella.
• Täyttää kaikki seulontavaatimukset.
• Miesten ja naisten osallistujat 18–25 -vuotiaiden välillä ja mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Tutkimukseen voi olla ilmoittautunut naispuolisia osallistujia. Kilpailun potentiaali määritellään premenarkeiksi, postmenopausaksi tai sillä on nykyinen kahdenvälinen putken ligaatio tai tukkeuma, hysterektomia tai kahdenvälinen munasarja.

• Naisten osallistujat, jotka ovat lastenpotentiaalisia, voivat olla ilmoittautuneet tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on harjoittanut riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen interventioiden antamista ja
  • on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen intervention antamispäivänä ja
  • on sitoutunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen interventioiden antamisjakson ajan ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden hallinto -sarjan päättymisen jälkeen.
• Miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenhoitopotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he sitoutuvat käyttämään kumppaniaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuksen interventiohallintota kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden hallinto -sarjan valmistumisesta.
• Miesten osallistujien on pidättäydyttävä lahjoittamasta siittiöitä yhden kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioiden antamista kuukauden kuluttua tutkimuksen interventio -hallinto -sarjan päättymisestä.
• Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B: lle ja hepatiitti C: lle seronegatiiviset osallistujat seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Reumaattisen kuume tai reumaattisen sydänsairauden historia osallistujan elämän aikana, kuten osallistujan haastattelussa vahvistettiin tai kuten lääketieteellisissä tiedoissa dokumentoidaan.
• Neljän viimeisen neljän (4) viikon aikana viimeaikainen historia jätetään pois. Nämä osallistujat voidaan muuttaa uudelleen, kun viimeaikainen nieluntulehdus ohjaa 4 viikon ajan. Osallistujat, joilla on akuutin nieluntulehduksen oireita seulonnassa, testataan STREP: llä nopea antigeenitesti. Ne, joilla on positiivisia tuloksia, suljetaan pois.
• Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset olosuhteet.
• Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia (tunnetaan tai epäillään), joka todennäköisesti pahentaa millä tahansa tutkimustoimenpiteiden komponentilla.
• Kaikki vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen.
• Yliherkkyys (esim. Allergia) lääketieteellisille tuotteille tai lääketieteellisille laitteille, joita odotetaan käytettävän tässä tutkimuksessa.
• Kliiniset olosuhteet, jotka edustavat vasta -aiheita IM -rokotuksille tai verivetoille.
• Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume (määritelty lämpötilana> = 38,0 ° C) ilmoittautumishetkellä.
• Mikä tahansa luokka> = 2 ja/tai kliinisesti merkitsevä hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratorion poikkeavuus.
• Mahdolliset ehokardiografiset/Doppler Echo -löydökset, jotka ovat sopusoinnussa seulonnan kohdalla.
• Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Autoimmuunisairauksien ja muiden PIMD: ien sairaushistoria tai perheen historia.
• Akuutin reumaattisen kuumeen perheen historia.
• Akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkitsevä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaisten funktionaalinen poikkeavuus.
• Kaikki muut kliiniset tilat, jotka saattavat aiheuttaa ylimääräistä riskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Pitkävaikutteisten immuunimuotoisten lääkkeiden (esim. Infliksimabi) antaminen milloin tahansa ennen tutkimuksen intervention (t) ensimmäisen annoksen tai suunnitellun antamisen antamista tutkimusjakson aikana.
• Kokeellisen strep A -rokotteen aikaisempi vastaanotto.
• Muuten tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke, rokote tai lääketieteellinen laite) kuin tutkimustoimenpiteiden käyttöjakson aikana, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimuksen interventioa (päivä -30 -päivä 1) tai niiden suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Sokotteen vastaanottaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollalla, jota annetaan ajanjaksolla 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioa koskevaa annosta (28 päivää ennen ensimmäistä annosta, elävien rokotteiden tapauksessa) ja päättyen viimeisen tutkimuksen intervention antamisen annoksen jälkeen.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai plasman johdannaisten tai luuytimensiirtojen antaminen 3 kuukautta alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventioiden (S) tai suunniteltua antamista tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunimuotoisten lääkkeiden krooninen antaminen (yhteensä> 14 päiväksi) 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioa koskevan ajanjakson aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia> = 20 mg/päivä aikuisille osallistujille. Hengitetyt, ajankohtaiset, nivelten sisäiset ja nenänsteroidit ovat sallittuja.
• Osallistuen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointitoiminnalle (lääke, rokote tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
• Raskaana tai imettävä naispuolinen osallistuja.
• Osallistuja, joka aikoo tulla raskaaksi tai aikoo lopettaa ehkäisyvalmisteet.
• Historia tai nykyinen krooninen alkoholin kulutus ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Mikä tahansa tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavansa, perheen tai kotitalouden jäsenet.