En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Deltagere, der efter efterforskerens mening kan og overholde kravene i protokollen (f.eks. Færdiggørelse af elektroniske dagbøger [Ediaries], returnere til opfølgningsbesøg).
• Skrevet eller vidne/tommelfingertrykt informeret samtykke opnået fra deltageren inden udførelsen af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
• Sunde deltagere som etableret af medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorievurderinger.
• Tilfredsstiller alle screeningskrav.
• Mandlige og kvindelige deltagere mellem og med 18 og 25 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Kvindelige deltagere med ikke -barnebart potentiale kan tilmeldes undersøgelsen. Ikke -barnebarende potentiale defineres som premenarche, postmenopause eller havde nuværende bilateral tubal ligation eller okklusion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

• Kvindelige deltagere, der er af det fødedygtige potentiale, kan være tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har øvet tilstrækkelig prævention i 1 måned før undersøgelsen af interventionsadministrationen og
  • har en negativ graviditetstest på dagen for studieinterventionsadministration og
  • har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsen af undersøgelsesinterventionen og i 1 måned efter afslutningen af Study Intervention Administration -serien.
• Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner af det fødedygtige potentiale, er berettigede til at deltage, hvis de er enige om at få deres partner til at bruge en meget effektiv metode til prævention i 1 måned før den første undersøgelsesinterventionsadministration indtil 1 måned efter afslutningen af Study Intervention Administration Series.
• Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i 1 måned før den første undersøgelsesinterventionsadministration indtil 1 måned efter afslutningen af Study Intervention Administration Series.
• Deltagerne seronegativ til human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om reumatisk feber eller reumatisk hjertesygdom i løbet af deltagerens levetid som bekræftet under interview med deltageren eller som dokumenteret i medicinske poster.
• Den seneste historie med pharyngitis i de sidste fire (4) uger vil blive udelukket. Disse deltagere kan genoptages, når den nylige faryngitis passerer 4-ugers periode. Deltagere med symptomer på akut faryngitis ved screening testes med en STREP en hurtig antigen -test. Dem med positive resultater vil blive udelukket.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Historie (kendt eller mistænkt) af enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesinterventioner.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immunodefitiv tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
• Overfølsomhed (f.eks. Allergi) over for medicinske produkter eller medicinsk udstyr, der forventes at blive brugt i denne undersøgelse.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for IM -vaccination eller blodtræk.
• Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Akut sygdom og/eller feber (defineret som temperatur> = 38,0 ° C) på tilmeldingstidspunktet.
• Enhver grad> = 2 og/eller klinisk signifikant hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorie abnormitet.
• Enhver ekkokardiografisk/Doppler -ekko -fund, der er i overensstemmelse med carditis ved screening.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Medicinsk historie eller familiehistorie med autoimmun sygdom og andre pimds.
• Familiehistorie med akut reumatisk feber.
• Akut eller kronisk sygdom eller klinisk signifikant lunge, kardiovaskulær, lever eller nyrefunktionel abnormitet.
• Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. Infliximab) til enhver tid før administrationen af den første dosis af studieintervention (er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere modtagelse af en eksperimentel strep en vaccine.
• Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventioner i perioden startende 30 dage før den første dosis af studieintervention (dag -30 til dag 1) eller deres planlagte anvendelse i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, der blev administreret i perioden, der starter 21 dage før den første dosis af studieintervention (28 dage før den første dosis, i tilfælde af levende vacciner) og slutter efter den sidste dosis af studieinterventionsadministration.
• Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmadivater eller knoglemarvstransplantation i perioden, der startede 3 måneder før administration af den første dosis af studieintervention (er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som> 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der startede 3 måneder før den første dosis af studieintervention. For kortikosteroider betyder det prednisonækvivalent> = 20 mg/dag for voksne deltagere. Inhalerede, aktuelle, intraartikulære og intranasale steroider er tilladt.
• Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse til enhver tid i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel, vaccine eller invasiv medicinsk udstyr).
• Gravid eller ammende kvindelig deltager.
• Deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde forholdsregler for prævention.
• Historie om eller nuværende kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Ethvert studiepersonale eller deres øjeblikkelige afhængige, familie eller husholdningsmedlemmer.