与皮质类固醇凝胶相比，椰子凝胶的功效在口服地衣planus的管理中
2025年8月1日 更新者：Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud、Ain Shams University
椰子凝胶与皮质类固醇凝胶在口服地衣planus的管理中的功效（一项随机对照临床试验，生化分析）
在口腔地衣平面中，肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）在疾病的进展中起作用，增强CD8+细胞毒性T细胞并在病变的恶性转化中起作用。
IL-10是一种控制疾病并维持同源性的抗炎细胞因子。
OLP的治疗包括皮质类固醇，这是黄金标准，尽管它们具有相当大的副作用。
将草药用作替代疗法似乎很有希望。
椰子油具有抗炎，抗氧化剂和免疫调节特性，没有不良反应，易于获得，易于获得，具有成本效益和简单提取。这项随机对照临床试验的目的是比较局部50％椰子粘剂的治疗效应
研究概览
详细说明
症状性OLP患者将在研究中招募。
第1组，包含15名患者将接受局部椰子油，而包含15例患者的第2组将每天四次接受局部皮质类固醇，为期8周。
两组之间将比较临床评估，包括临床评分，标记病变面积和视觉模拟量表。
两组患者的唾液样本将在基线和8周后收集，以评估TNF-α和IL-10生化水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shahenda M Farid, Ass.lecturer
- 电话号码：01110399350
- 邮箱：shahendamahmoud@dent.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Radwa M Ragheb, Professor
- 电话号码：01005524754
- 邮箱：radwa.ragheb@dent.asu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和组织学证明的OLP的大胆/侵蚀或萎缩形式
排除标准：
1。地衣病变2。系统条件的存在为；严重的活动或复发感染，恶性肿瘤，糖尿病，高血压或明显的心脏，肝或肾脏疾病。
3。吸烟。 4。对治疗药物或任何成分的已知超敏反应。 5。怀孕或母乳喂养。 6。先前治疗的历史可能有效于OLP，例如在过去的两周内用于局部药物，例如抗疟药，类视视剂，皮质类固醇或免疫抑制药物，在开始研究之前进行全身药物的4周。
7。地衣平面涉及的组织中的柔韧性或柔韧性丧失。
8。活检部位内上皮发育不良或地衣病变的组织学迹象。
9。弱势群体（残障，孤儿和囚犯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部椰子凝胶（50％）
局部椰子凝胶（每餐后和睡觉前每天四次）八个星期
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口服粘附凝胶中每100克每100克果冻油50％将是椰子油（50 mL），Tween 20（表面活性剂2.5 g）或SPAN 60（表面活性剂-2.5 g），Carbopol 940，Carbopol 940，940（Gelling Agent-1 g）（GELLEN AGENS-1 G），TRIEETHANONOLAMININALMININALMINIAN（TRIETHANOLAMINE（VISCOUS COMCOUS COMCOUS COMCOUS COMCOUS COMCOUS COMINIC COMPOUS COMPOUS COMPOUS COMPOUS COMPOUS COMPOUS COLIND-0.2 G），
其他名称：
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有源比较器：局部皮质类固醇
局部皮质类固醇（曲安西尔酮乙烯剂0.1％）每天四次八周
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局部皮质类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分
大体时间：从基线二，四，八和12周变化
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0：无病变/正常粘膜
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从基线二，四，八和12周变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和白介素10（IL-10）的唾液水平
大体时间：每个患者的唾液样本将在基线和2个月后的治疗期间服用
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OLP病变患者的整个唾液中TNF-α和IL-10的平均浓度将通过ELISA试剂盒进行测量。
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每个患者的唾液样本将在基线和2个月后的治疗期间服用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nevine H Kheir El Din, Professor、Faculty Of Dentistry Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月27日
首次发布 (实际的)
2025年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDASU-Rec IM012414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据可根据合理的要求获得
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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