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経口衣類プランスの管理におけるコルチコステロイドゲルと比較したココナッツゲルの有効性

2025年8月1日 更新者：Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud、Ain Shams University

経口衣類プランスの管理におけるコルチコステロイドゲルと比較したココナッツゲルの有効性（生化学分析によるランダム化比較臨床試験）

経口衣類プランスでは、腫瘍壊死因子α（TNF-α）が疾患の進行に役割を果たし、CD8+細胞毒性T細胞を促進し、病変の悪性形質転換に役割を果たします。 IL-10は、疾患を制御し、ホメオアスタシスを維持する抗炎症性サイトカインです。 OLPの治療には、ゴールドスタンダードであるコルチコステロイドが含まれますが、かなりの副作用があります。 代替療法としての漢方薬の使用は有望なようです。 ココナッツオイルには、抗炎症性、抗酸化、および免疫調節特性があり、有害作用はなく、容易に入手可能、費用対効果が高く、単純に抽出されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性OLPの患者が研究で募集されます。 15人の患者を含むグループ1には、局所ココナッツオイルが投与され、15人の患者を含むグループ2には、8週間、1日4回局所コルチコステロイドを投与されます。 臨床スコア、マーカー病変の面積、視覚アナログスケールを含む臨床評価を2つのグループ間で比較します。 2つのグループの患者からの唾液サンプルは、ELISAを使用してTNF-αおよびIL-10の生化学的にIL-10のレベルを評価するために、ベースラインおよび8週間後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • OLPの臨床的および組織学的に証明された水疱性/侵食性または萎縮型の形態

除外基準：

  • 1。四清病変2。全身条件の存在として。深刻な活動性または再発性感染症、悪性腫瘍、糖尿病、高血圧、または重大な心臓、肝臓、または腎疾患。

    3。喫煙。 4.治療薬または成分に対する既知の過敏症。 5。妊娠または母乳育児。 6.過去2週間で、局所薬物の場合、抗マラリア薬、レチノイド、コルチコステロイド、免疫抑制薬などのOLPで潜在的に有効な以前の治療の歴史、および研究を開始する前の全身薬の場合は4週間。

    7.地衣類のプランスの口腔病変に関与する組織の柔軟性または柔軟性の喪失。

    8。生検部位内の上皮形成異常または衣類病変の組織学的徴候。

    9。脆弱なグループ（障害者、孤児、囚人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所ココナッツジェル（50％）
局所ココナッツゲル（50％）1日4回（食事のたびに、寝る前に）8週間
他の：ココナッツオイル
経口粘液接着ゲルのバージンココナッツオイル100 gあたりの組成50％は、ココナッツオイル（50 mL）、トゥイーン20（界面活性剤-2.5 g）またはスパン60（界面活性剤-2.5 g）、カルボポロ940（ゲル化剤-1 g）、トリエタノールアミン（粘性有機化合物-0.2 g）およびバニリン（0.001 g）になります。
他の名前：
  • ココナッツジェル
アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド
局所コルチコステロイド（トリアムシノロンアセトニド0.1％）8週間、1日4回
薬：トリアムシノロンアセトニド
局所コルチコステロイド
他の名前：
  • orabaseのケナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコア
時間枠：ベースライン2、4、8、12週間から変更します

0：病変/正常粘膜を表しています

  1. 軽度の白い線条/紅斑性領域なし
  2. 萎縮領域が1 cm2未満の白色線条体
  3. 1 cm2を超える萎縮領域を持つ白色線条体
  4. 1 cm2未満の侵食領域を備えた白色線条体
  5. 1 cm2を超える侵食領域を備えた白色線条体
ベースライン2、4、8、12週間から変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）およびインターロイキン-10（IL-10）の唾液レベル
時間枠：各患者の唾液サンプルは、ベースラインおよび2か月の治療期間後に採取されます
OLP病変患者の唾液全体におけるTNF-αおよびIL-10の平均濃度は、ELISAキットによって測定されます。
各患者の唾液サンプルは、ベースラインおよび2か月の治療期間後に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Nevine H Kheir El Din, Professor、Faculty of Dentistry Ain Shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月27日

最初の投稿 (実際)

2025年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-Rec IM012414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的なリクエストに応じて利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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