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Eficacia del gel de coco en comparación con el gel de corticosteroides en el manejo del liquen oral planus

1 de agosto de 2025 actualizado por: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Eficacia del gel de coco en comparación con el gel de corticosteroides en el manejo del liquen plano oral (un ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico)

En el liquen plano oral, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) tiene un papel en la progresión de la enfermedad, mejorando las células T citotóxicas CD8+ y juega un papel en la transformación maligna de la lesión. IL-10 es una citocina antiinflamatoria que controla la enfermedad y mantiene la homeosasis. El tratamiento para OLP incluye corticosteroides, que es el estándar de oro, aunque tienen efectos secundarios considerables. El uso de la medicina herbal como terapia alternativa parece prometedor. El aceite de coco tiene propiedades antiinflamatorias, antioxidantes e inmunomoduladoras, sin efectos adversos, fácilmente disponibles, rentables y simplemente extraídos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con OLP sintomático serán reclutados en el estudio. El grupo 1, que contiene 15 pacientes, recibirá aceite de coco tópico, mientras que el grupo 2 que contiene 15 pacientes recibirá corticosteroides tópicos cuatro veces al día durante un período de 8 semanas. La evaluación clínica, incluida la puntuación clínica, el área de la lesión del marcador y la escala análoga visual se compararán entre los dos grupos. Las muestras salivales de pacientes en los dos grupos se recolectarán al inicio y después de 8 semanas para evaluar el nivel de TNF-α e IL-10 utilizando bioquímicamente el ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formas clínicas e histológicamente probadas bulosas/erosivas o atróficas de OLP

Criterios de exclusión:

  • 1. Lesiones liquenoides 2. Presencia de condiciones sistémicas como; Infecciones graves activas o recurrentes, malignidad, diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades significativas de corazón, hígado o renales.

    3. Fumar. 4. Hipersensibilidad conocida a los medicamentos de tratamiento o cualquiera de los ingredientes. 5. Embarazo o lactancia. 6. Historia de tratamientos previos potencialmente efectivos en OLP, como agentes antipalúdicos, retinoides, corticosteroides o fármacos inmunosupresores en las últimas 2 semanas para medicamentos tópicos y 4 semanas para medicamentos sistémicos antes de comenzar el estudio.

    7. Pérdida de pliabilidad o flexibilidad en los tejidos involucrados por las lesiones orales del liquen planus.

    8. Signos histológicos de displasia epitelial o lesiones liquenoides dentro de los sitios biopsiados.

    9. Grupos vulnerables (discapacitados, huérfanos y prisioneros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de coco (50%)
Gel tópico de coco (50%) cuatro veces al día (después de cada comida y antes de acostarse) durante ocho semanas
Otro: Aceite de coco
La composición por cada 100 g de aceite de coco virgen 50% en gel mucoadhesivo oral será aceite de coco (50 ml), tween 20 (tensioactivo-2.5 g) o span 60 (tensioactivo-2.5 g), carbopol 940 (agente gelificante-1 g), trietanolamina (viscoso óránico compuesto-0.2 g) y vanilina (0.001 g), g), trietanolamina (viscous órgano compuesto-0.2 g) y vanillina (0.001 g) gelatina
Otros nombres:
  • gel de coco
Comparador activo: Corticosteroide tópico
corticosteroide tópico (acetónido de triamcinolona 0.1%) cuatro veces al día durante ocho semanas
Droga: Acetónido de triamcinolona
corticosteroide tópico
Otros nombres:
  • kenalog en orabase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje clínico
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base dos, cuatro, ocho y 12 semanas

0: no representó a la lesión/mucosa normal

  1. estrías blancas suaves/sin área eritematosa
  2. estrías blancas con área atrófica de menos de 1 cm2
  3. estrías blancas con área atrófica de más de 1 cm2
  4. estrías blancas con área erosiva de menos de 1 cm2
  5. estrías blancas con área erosiva de más de 1 cm2
Cambio de la línea de base dos, cuatro, ocho y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles salivales de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: La muestra salival para cada paciente se tomará al inicio y después de 2 meses de período de tratamiento
La concentración media de TNF-α e IL-10 en saliva completa de pacientes con lesiones OLP se medirá mediante el kit ELISA.
La muestra salival para cada paciente se tomará al inicio y después de 2 meses de período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-Rec IM012414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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