Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kokosnøttgel sammenlignet med kortikosteroidgel i behandlingen av oral lav planus

1. august 2025 oppdatert av: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Effektivitet av kokosnøttgel sammenlignet med kortikosteroidgel i behandlingen av oral lav planus (en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse)

I oral lav planus har tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) en rolle i progresjonen av sykdommen, og forbedrer CD8+ cytotoksiske T-celler og spiller en rolle i den ondartede transformasjonen av lesjonen. IL-10 er et betennelsesdempende cytokin som kontrollerer sykdommen og opprettholder homeoastasis. Behandling for OLP inkluderer kortikosteroider som er gullstandarden, selv om de har betydelige bivirkninger. Bruken av urtemedisin som en alternativ terapi virker lovende. Kokosnøttolje har betennelsesdempende, antioksidant og immunmodulerende egenskaper, ingen bivirkninger, lett tilgjengelige, kostnadseffektivt og ganske enkelt trukket ut. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av aktuelt kokosnøtt-kokosnøtt-kokosnøtt-kokosnøtt-kokosnøttet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk OLP vil bli rekruttert i studien. Gruppe 1, som inneholder 15 pasienter, vil få aktuell kokosnøttolje mens gruppe 2 som inneholder 15 pasienter vil få aktuell kortikosteroid fire ganger per dag i en periode på 8 uker. Klinisk vurdering inkludert klinisk poengsum, område for markørlesjon og visuell analog skala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Spyttprøver fra pasienter i de to gruppene vil bli samlet ved baseline og etter 8 uker for å vurdere nivået av TNF-a og IL-10 biokjemisk ved bruk av ELISA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og histologisk bevist bullous/erosive eller atrofiske former av OLP

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Lichenoid lesjoner 2. Tilstedeværelse av systemiske forhold som; Alvorlige aktive eller tilbakevendende infeksjoner, malignitet, diabetes mellitus, hypertensjon eller betydelig hjerte-, lever- eller nyresykdommer.

    3. Røyking. 4. Kjent overfølsomhet for behandlingsmedisiner eller noen av ingrediensene. 5. Graviditet eller amming. 6. Historien om tidligere behandlinger potensielt effektive på OLP som antimalarialmidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner de siste 2 ukene for aktuelle medisiner, og 4 uker for systemiske medisiner før studien starter.

    7. Tap av fleksibilitet eller fleksibilitet i vevene som er involvert av de orale lesjonene i Lichen Planus.

    8. Histologiske tegn på epitelial dysplasi eller lichenoidlesjoner innenfor de biopsierte stedene.

    9. Sårbare grupper (handikappede, foreldreløse og fanger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell kokosnøttgel (50%)
Aktuell kokosnøttgel (50%) fire ganger per dag (etter hvert måltid og før du legger deg) i åtte uker
Annen: Kokosnøttolje
Sammensetningen per 100 g jomfru kokosnøttolje 50% i oral mucoadhesive gel vil være kokosnøttolje (50 ml), Tween 20 (overflateaktivt middel-2,5 g) eller spenn 60 (overflateaktivt middel-2,5 g), karbopol 940 (gelling-middel-1 g), triethanolin (0,00 (gelling-middel-10 g), tri.
Andre navn:
  • Kokosnøttgel
Aktiv komparator: Aktuell kortikosteroid
Topisk kortikosteroid (triamcinolonacetonid 0,1%) fire ganger per dag i åtte uker
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Aktuell kortikosteroid
Andre navn:
  • kenalog i orabase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk score
Tidsramme: Endring fra baseline to, fire, åtte og 12 uker

0: representert ingen lesjon/normal slimhinne

  1. Mild hvitt striae/ingen erytematøst område
  2. Hvit striae med atrofisk område mindre enn 1 cm2
  3. Hvit striae med atrofisk område mer enn 1 cm2
  4. Hvit striae med erosivt område mindre enn 1 cm2
  5. Hvit striae med erosivt område mer enn 1 cm2
Endring fra baseline to, fire, åtte og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttnivåer av tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Spyttprøven for hver pasient vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneders behandlingsperiode
Gjennomsnittlig konsentrasjon av TNF-a og IL-10 i hele spytt av pasienter med OLP-lesjoner vil bli målt med ELISA-sett.
Spyttprøven for hver pasient vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-Rec IM012414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Kokosnøttolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere