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경구 이끼 planus의 관리에서 코르티코 스테로이드 겔에 비해 코코넛 겔의 효능

2025년 8월 1일 업데이트: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

경구 이끼 planus의 관리에서 코르티코 스테로이드 겔과 비교하여 코코넛 겔의 효능 (생화학 적 분석을 통한 무작위 대조 임상 시험)

경구 이끼 planus에서, 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)는 질병의 진행에 역할을하며 CD8+ 세포 독성 T 세포를 향상시키고 병변의 악성 변형에 역할을한다. IL-10은 질병을 조절하고 항상성을 유지하는 항 염증성 사이토 카인입니다. OLP 치료에는 상당한 부작용이 있지만 금 표준 인 코르티코 스테로이드가 포함됩니다. 대체 요법으로서 약초의 사용은 유망한 것 같습니다. 코코넛 오일은 항 염증, 항산화 및 면역 조절 특성, 부작용이없고, 쉽게 이용 가능하고, 비용 효율적이며, 간단하게 추출되지 않았다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이있는 OLP 환자는 연구에서 모집됩니다. 15 명의 환자를 함유하는 그룹 1은 국소 코코넛 오일을받는 반면, 15 명의 환자를 함유하는 그룹 2는 8 주 동안 하루에 4 번 국소 코르티코 스테로이드를 받게됩니다. 임상 점수, 마커 병변 영역 및 시각적 아날로그 척도를 포함한 임상 평가는 두 그룹간에 비교됩니다. 두 그룹의 환자의 타액 샘플은 기준선 및 8 주 후에 수집되어 ELISA를 사용하여 TNF-α 및 IL-10의 수준을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임상 적으로나 조직적으로 입증 된 덩어리/침식 또는 위축 형태의 OLP

제외 기준 :

  • 1. 리 치노이드 병변 2. 전신 조건의 존재; 심각한 활성 또는 재발 성 감염, 악성, 당뇨병, 고혈압 또는 중요한 심장, 간 또는 신장 질환.

    3. 흡연. 4. 처리 약물 또는 성분에 대한 알려진 과민증. 5. 임신 또는 모유 수유. 6. 이전 치료의 병력은 국소 약물의 경우 지난 2 주 동안 항 말라리아 제, 레티노이드, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물과 같은 OLP에 잠재적으로 효과적이며 연구를 시작하기 전에 전신 약물의 경우 4 주.

    7. 이끼 평면의 경구 병변에 의해 관련된 조직에서의 유연성 또는 유연성 상실.

    8. 생검 부위 내에서 상피 이형성증 또는 리 치노이드 병변의 조직 학적 징후.

    9. 취약한 그룹 (장애인, 고아 및 죄수).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 코코넛 젤 (50%)
국소 코코넛 젤 (50%)은 하루에 4 번 (매 식사 후 및 잠자리에 들기 전) 8 주 동안
다른: 코코넛 오일
경구 점막 흡입 겔에서 100g의 처녀 코코넛 오일 50%의 조성물은 코코넛 오일 (50 mL), 트윈 20 (계면 활성제 -2.5 g) 또는 SPAN 60 (Surfactant-2.5 g), 카보 폴 940 (섭취 제 1 g), 트리 에탄올 아민 (비록 유기 화합물 -0.2 g)이 될 것이다.
다른 이름들:
  • 코코넛 젤
활성 비교기: 국소 코르티코 스테로이드
국소 코르티코 스테로이드 (Triamcinolone 아세토 나이드 0.1%) 8 주 동안 하루에 4 번
의약품: 트리 암시놀론 아세토 나이드
국소 코르티코 스테로이드
다른 이름들:
  • orabase의 kenalog

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 점수
기간: 기준선 2, 4, 8 및 12 주에서 변경됩니다

0 : 병변/정상 점막이 없습니다

  1. 온화한 흰색 스트라이아/홍반 영역이 없습니다
  2. 1 cm2 미만의 위축 영역을 가진 흰색 스트라이아
  3. 1 cm2를 초과하는 위축 영역을 가진 흰색 스트라이아
  4. 침식 영역이 1cm 2 미만인 흰색 스트라이아
  5. 침식 영역이 1 cm2 이상인 흰색 스트라이아
기준선 2, 4, 8 및 12 주에서 변경됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자-알파 (TNF-α) 및 인터루킨 -10 (IL-10)의 타액 수준
기간: 각 환자의 타액 샘플은 기준선 및 2 개월 후에 치료 기간에 복용됩니다.
OLP 병변 환자의 전체 타액에서 TNF-α 및 IL-10의 평균 농도는 ELISA 키트에 의해 측정 될 것이다.
각 환자의 타액 샘플은 기준선 및 2 개월 후에 치료 기간에 복용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-Rec IM012414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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