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Efficacia del gel di cocco rispetto al gel corticosteroide nella gestione del lichene planus orale

1 agosto 2025 aggiornato da: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Efficacia del gel di cocco rispetto al gel corticosteroide nella gestione del lichene planus orale (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica)

Nel lichen planus orale, il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) ha un ruolo nella progressione della malattia, migliorando le cellule T citotossiche CD8+ e svolge un ruolo nella trasformazione maligna della lesione. L'IL-10 è una citochina antinfiammatoria che controlla la malattia e mantiene la omeoastasi. Il trattamento per OLP include corticosteroidi che è il gold standard, sebbene abbiano effetti collaterali considerevoli. L'uso della medicina a base di erbe come terapia alternativa sembra promettente. L'olio di cocco ha proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e immunomodulanti, nessun effetto avverso, facilmente disponibile, economico ed estratto semplicemente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OLP sintomatico saranno reclutati nello studio. Il gruppo 1, contenente 15 pazienti riceverà olio di cocco topico mentre il gruppo 2 contenente 15 pazienti riceverà corticosteroide topico quattro volte al giorno per un periodo di 8 settimane. La valutazione clinica tra cui il punteggio clinico, l'area della lesione marcatore e la scala analogica visiva verranno confrontate tra i due gruppi. I campioni salivari da pazienti nei due gruppi saranno raccolti al basale e dopo 8 settimane per valutare il livello di TNF-α e IL-10 biochimicamente usando ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clinicamente e istologicamente provato forme Burous/Erosive o Atrofiche di OLP

Criteri di esclusione:

  • 1. LICEIONI LICHENOIDE 2. Presenza di condizioni sistemiche come; Infezioni attive o ricorrenti gravi, malignità, diabete mellito, ipertensione o cardiaco significativo, fegato o malattie renali.

    3. Fumo. 4. Ipersensibilità nota ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente. 5. Gravidanza o allattamento. 6. Storia di trattamenti precedenti potenzialmente efficaci su OLP come agenti antimalarici, retinoidi, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi nelle ultime 2 settimane per i farmaci topici e 4 settimane per i farmaci sistemici prima di iniziare lo studio.

    7. Perdita di flessibilità o flessibilità nei tessuti coinvolti dalle lesioni orali di Lichen planus.

    8. Segni istologici di displasia epiteliale o lesioni lichenoidi all'interno dei siti biopsiati.

    9. Gruppi vulnerabili (handicap, orfani e prigionieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di cocco topico (50%)
Gel di cocco topico (50%) quattro volte al giorno (dopo ogni pasto e prima di andare a letto) per otto settimane
Altro: Olio di cocco
La composizione per 100 g di olio di cocco vergine 50% in gel di mucoadesive orale sarà olio di cocco (50 ml), Tween 20 (tensioattivo-2,5 g) o campata 60 (tensioattivo-2,5 g), Carbopol 940 (agente di gelificante G), trieetanolamina (composto organico viscoso-0,2 g) e vanillin (0.001 G)
Altri nomi:
  • gel di cocco
Comparatore attivo: Corticosteroide topico
corticosteroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno per otto settimane
Droga: Acetonide di triamcinolone
corticosteroide topico
Altri nomi:
  • kenalog in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico
Lasso di tempo: cambia dal basale due, quattro, otto e 12 settimane

0: non rappresentata la lesione/mucosa normale

  1. Strieae bianca delicata/nessuna area eritematosa
  2. Strieae bianche con atrofica inferiore a 1 cm2
  3. Strieae bianche con atrofica superiore a 1 cm2
  4. Strieae bianche con area erosiva inferiore a 1 cm2
  5. Strieae bianche con area erosiva superiore a 1 cm2
cambia dal basale due, quattro, otto e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Il campione salivare per ciascun paziente verrà prelevato al basale e dopo 2 mesi di trattamento
La concentrazione media di TNF-α e IL-10 nella saliva intera dei pazienti con lesioni OLP sarà misurata mediante kit ELISA.
Il campione salivare per ciascun paziente verrà prelevato al basale e dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec IM012414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Olio di cocco

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